医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　　[元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

　　塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
　　国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

　製品の汚染・交叉汚染リスクを回避するには、適切な施設設計と教育訓練が大前提である。しかし、施設は経時劣化するものであり、人がどのような場合にも適切な行動をとるとは言い切れない。環境モニタリングデータは、施設設計・管理の適正性、人の行動基準の適切性を証明する重要なデータである。信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を紹介する。

１．GMPの要請を簡単に言えば
　1.1 GMP省令の改正ポイント
　1.2 医薬品品質システム(PQS)の目的
　1.3 Quality Cultureの適切性は品質指標(Quality Metrics)に現れる
　1.4 品質指標を改善するにはバリデートされた状態の継続照査が必要

２．環境モニタリングの基礎知識
　2.1 日本薬局方とPIC/S GMPに記載のモニタリング対象とポイントの選定
　2.2 日本薬局方とPIC/S GMPに記載のモニタリング方法と頻度
　2.3 PQ時にモニタリング位置確定
　2.4 日常的な製造区域のモニタリングポイント
　2.5 環境清浄度測定の3ステージ
　2.6 環境清浄度区分
　2.7 清浄度区分を検証する場合のサンプリングポイント数
　2.8 モニタリング頻度の例
　2.9 アラート・アクションレベルの設定例
　2.10 基準を超えた場合の処置
　2.11 微粒子、微生物以外のモニタリング
　2.12 スモークスタディで気流の乱れを可視化

３．微粒子モニタリング方法

４．各種微生物モニタリング方法
　4.1 浮遊菌数のサンプリング量
　4.2 各種浮遊菌数のモニタリング方法
　4.3 各種付着菌数モニタリング方法
　4.4 落下菌数モニタリング方法
　4.5 迅速法による微生物モニタリング

５．モニタリングポイントは発塵源を予測して決定

６．服装行動基準の不備による作業環境の汚染リスク
　6.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録（PI043-1）に注目
　6.2 服装具・更衣・行動基準・清掃法の留意点

７．施設の経時劣化による作業環境の汚染リスク
　7.1 経時劣化事故の減少は人の『五感』による日常点検で

８．不適切な施設構築による作業環境の汚染リスク
　8.1 各種の空調システム、差圧設定方式
　8.2 差圧だけで微粒子、微生物の封じ込めはできない
　8.3 作業環境の現状確認を
　8.4 汚染・交叉汚染対策例

９．作業者保護の視点
　9.1 秤量室の作業者保護例
　9.2 職業曝露限界（OEL)の算出
　9.3 SMEPACの手法

　　□質疑応答・名刺交換□