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ヒューマンエラーを低減する。
作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書とは?
GMPに齟齬にならない教育とは?

― GMPノウハウ2日間講座 ―

第1部 ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書・製造指図書の書き方・工夫 ~監査員の立場から
・GMP文書の作成においてGood practiceとしてヒントを与える。
・規制当局査察や内部監査で指摘される不具合を知ることで不具合が発生しないような対策としてヒントを与える。
第2部 GMPヒューマンエラー・ミス防止対策の実践(ミス損失10万/年以下達成の事例紹介)
・ミス対策の継続的改善の実践資料と管理ノウハウ
・「ミスは本人の不注意、再教育で対策完了」は勘違いの対策
・ミスを誘発する「ヒューマンファクター3大要因」の理解
・「エラーの定義」と「原因調査&対策方針」の事例
・ミス対策の要は「ラインリーダーのリスク認識度」
・「リスク認識レベル三原色(知識⇒意識⇒認識)」から「リーダー本気度」診断
・ラインリーダーの職務(役割)事例紹介
・「不正のトライアングル」の事例教材と対策事例
・「異常違反の黙認」の温床「しょうがないストッパー」対応の知恵
・「患者をリスクに曝す」⇒製造所での「患者さんリスクベスト10」
・「回収事例のリスク分類」事例⇒「ミスの玉手箱!」の怖さを知る
・「正確さの上にしか真の発展はない」三現主義の教材
・ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定手法
・評価のミスジャッジ防止対策(効果成果の24項目)
・「ミス・ロス」のハザード探し(10項目診断)
・監査巡視での「再三の指摘」も「ヒューマンエラー対策」活用手法
・「監督者」の語源は「エピスコポス」⇒「注意深く見守る人」の理解
・ヒューマンエラーのミス分類表「ミス24例」
・ミス分類に役立つ「あるある事象」60例紹介
・「ミス24例」の対策事例紹介「スキル・熟練・知識・環境」
・ミス対策を盛り込んだ「教育訓練計画」と「教育完了確認評価シート」事例紹介
・混同/防止で「何が足りないのか」を知る「重要管理6項目ツール」
・GMPトレーニング(ハザード・クリーニング)の教材
・【異常・逸脱速報票】による報告訓練(リスク分類・原因調査)
・ミスの根本原因調査手順と対策事例(紹介)
・ミス原因調査「アラ捜し」⇒「エラー(ズレ)探し」の手法
・何故なぜ「Why追及型」⇒「Where・What参加型」の手法
・「Coaching の三種の説得手段」の手法
第3部 GMP違反を起こさせない/偽証/隠ぺい防止に効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理
・そもそも医薬品品質システムとは
・ヒューマンエラーの原因と対策
・健全な企業風土にするためには
日時 [1日目/第1部] 2019年4月11日(木)  13:00~16:30
[2日目/第2部、第3部] 2019年4月12日(金)  10:15~17:00
会場 [1日目/第1部] 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第4会議室
会場地図
[2日目/第2部、第3部] 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第4会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
75,600円 ( S&T会員受講料 71,820円 ) S&T会員登録について
定価:本体70,000円+税5,600円
会員:本体66,500円+税5,320円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で75,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額37,800円)
備考※資料・昼食(4/12のみ)付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

 1日目(4/11) 

第1部 13:00~16:30
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書・製造指図書の書き方・工夫 ~監査員の立場から

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員 森 一史 氏 【講師紹介】

 2日目(4/12) 

第2部 10:15~13:00
GMPヒューマンエラー・ミス防止対策の実践(ミス損失10万/年以下達成の事例紹介)

   医薬品食品品質保証支援センター  顧問 島田 明 氏  [元 塩野義製薬(株)] 【講師紹介】

第3部 13:45~17:00
GMP違反を起こさせない/偽証/隠ぺい防止に効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)] 【講師紹介】

セミナー講演内容

 1日目(4/11) 

第1部 13:00~16:30
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書・製造指図書の書き方・工夫 ~監査員の立場から

【趣旨】

 手順書、記録書、ログブック、試験ワークシート、製造指図・記録書などのGMP文書作成にあたり、ヒューマンエラーを起こしたり、逸脱になるようなイベントを低減するための工夫について、監査員の立場から事例を交えて提案する。

【プログラム】

1.ヒューマンエラー
 ・ヒューマンエラーとは?
 ・不具合事例
2.逸脱
 ・逸脱とは?
 ・不具合事例
3.手順書・記録書
 ・手順書・記録書の作成・保管
 ・ヒューマンエラー低減のための工夫
 ・関連ルール
 ・トレーニング
4.ログブック
 ・不具合事例
 ・記入項目・事例
5.製造指図書
 ・不具合事例
 ・作成のポイント
■上記GMP文書の作成においてGood practiceとしてヒントを与える。
 また、規制当局査察や内部監査で指摘される不具合を知ることで不具合が発生しないような対策として
 ヒントを与える。

  □質疑応答・名刺交換□

 

 2日目(4/12) 

第2部 10:15~13:00
GMPヒューマンエラー・ミス防止対策の実践(ミス損失10万/年以下達成の事例紹介)

【趣旨】

 始まりは「苦情・事故・労災」多発生工場の立直し。小集団活動によるミス対策で「ミス損出10万円/年以下」を宣言し、これを達成、さらに継続的改善で7年半継続。GMP認可要件幕開け時代の「医薬品製造所」での「ミス防止対策と教育訓練」の「実践ノウハウ」の紹介。昨今の不祥事で報じられる「異常・違反の黙認」と「三現主義の欠如」に対して「だから、どうするの?」の「気づき」にも繋がればと思い「事故・労災多発工場からの脱出チャレンジ」での「ミス対策ノウハウ」の事例紹介です。

【プログラム】

【前編】始まりは「苦情、事故、傷害」多発生
 【1】ミスを引き起こす全ての要因とは?(ヒューマンファクター)の理解
   ・「三大要因」の紹介(心・技・体)
     (1)産業心理学的 (2)システム的 (3)人間工学的
   ・「エラーの定義」と「原因調査&対策方針」
 【2】「だから、どうするの」(ズレ探し)
   ・「リスクは回避軽減するもの」 ・「ハインリッヒ」の情報血管を守れ
   ・「三現主義」でラインの弱点を知る 
   ・「異常・違反」を黙認しない(あらゆる知識は、事実から生まれる)
   ・「異常・逸脱情報管理」の診断を
   ・目標を明確に「WILLを抱く」(物造りでのミス対策は「全員参加が基本」)
   ・ミス対策の環境設定(Route64)紹介
   ・「3大ファクター」の補強策(9項)
   ・「クリーンファースト」欠乏症を見逃すな
   ・【しょうがないストッパー】の排除
   ・「ライン責任者の職務(辞令)」参考見本
 【3】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
   ・ミス対策の「トータルパッケージ」 で体系化(PDCA)
     「職務業務行動指針」
     「GMPトレーニング」
     「リスクマネジメント」
     「見える評価」
   ・効果・成果一覧表(24の瞳)⇒(評価のミスジャッジ防止)
 【4】ヒューマンエラー対策活動成果
   ・ミスによる物損金額10万円/年以下(7年半継続)
   ・事故・苦情削減目標の達成(苦情が半年間ゼロ等)
   ・「安全労働大臣優良賞」の受賞など
【後編】ミス・ロス対策(ミス24例)
   ・はじめに、製造所の「患者リスク」とは何?
   ・「患者さんリスク」の行政指摘事例(何が迷惑?)
   ・査察巡視での「再三の指摘」もヒューマンエラー
   ・製造所における「患者リスクのベスト10」
   ・医薬品製造での「ハザード」と「リスク」の関係
 【1】「ミス・ロス」のハザード認識(□10項目診断)
   ・SOPで教えていない教育訓練の落とし穴
   ・「ミス分類表」ありますか?
 【2】「ミス分類」と「ミス24例」の紹介
   ・「ヒューマンファクター」によるミス分類
   ・「ミス24例」分類表(行動調査からのミス分類)
   ・ミス分類に役立つ「あるある事象の60例」一覧表
 【3】「ミス24例」の対策事例紹介
   ・ミス対策の事例紹介(66事例)
   ・「教育完了確認評価シート」事例紹介
   ・「年の功」より「亀の甲」⇒汚染/混同防止管理6項目の紹介
   ・ミス対策「Know-Howシート」事例紹介
 【4】根本原因調査の手順と対策事例(紹介)
   ・根本原因調査の訓練(GMPトレーニング)
   ・根本原因調査の留意点と手順 
   ・【異常・逸脱速報票】による報告訓練
   ・何故なぜ「Why追及」⇒「Where・What参加型」
     ミス原因調査では、問い詰め型の「なぜ・なぜ問答」を止め、
     「何処が、何が」の本人参加型の「乖離箇所のズレ探し」
   ・最後に【 Coaching の三種の説得手段】
  □質疑応答・名刺交換□


第3部 13:45~17:00
GMP違反を起こさせない/偽証/隠ぺい防止に効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理

【趣旨】

 人間は集団活動を営む動物である。所属集団の思考・行動に強い影響を受ける。人はミスを犯すものである。それを顕在化し改善に結びつけていく企業風土か、叱責ばかりで隠蔽が常態化している企業風土かによって人の行動は変わる(性悪説/性善説ではなく性弱説で人はとらえるべき)。
 違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えたユニークな講演である。

【プログラム】

1.改正GMP省令のポイントである「医薬品品質システム」の品質とは
 1.1 なぜ違反、隠蔽が起きるのか
 1.2 現場で起きやすいこと
 1.3 品質保証レベルは何を見ればわかるか
 1.4 Quality Cultureの適切性は、品質管理指標(Quality Metrics)に現れる
 1.5 企業風土(品質システム)の不備例
2.今求められている教育訓練とは
 2.1 押し付け教育だけだとやる気をなくす
 2.2 品質保証の原点は「教育訓練」、SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
 2.3 改善箇所を拾い出す仕組みは適正か
 2.4 誰がリスク抽出と改善提案をする?
 2.5 ボトムアップの活動が伴わないと
 2.6 「知識管理」とは「情報共有」
 2.7 現場に転がっている「普段と違う」への対応が重要
 2.8 なぜCAPAができないか
 2.9 予防措置の横展開は「人」の感性に依存
 2.10 とっさに適切な判断・報告ができる教育を
 2.11 人の行動には3つの習得が必要
 2.12 人は知恵を働かせたい動物
3.SOP/指図書作成の前にすべきこと
 3.1 イスラエルのエリート育成プログラム (タルピオット)
 3.2 新人教育の留意点
4.人はなぜミスを犯すのか
 4.1 ミス誘発要因は非常に多い
 4.2 人の認知特性
 4.3 ミス要因となる「あ行」の問題と事例(あわてる、言えない、うかつ、ええ加減、教えられていない)
 4.4 ミスの要因となる「ハ行」の問題と事例(はじめてなのに、品質システムの不備、不便、偏見、放置)
5.GMP文書記録の再確認
 5.1 不適切な指図では必要な記録は得られない
 5.2 データインティグリティに係わる課題
  □質疑応答・名刺交換□