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医療機器開発における3極(日米欧)の薬事規制比較

~各国の規制要件の特徴と申請のポイント~


  日米欧での医療機器の規制要件承認審査プロセス
              アウトラインを比較して
解説!

  医療機器の開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々を中心に
  日米欧の医療機器薬事規制の基礎及び申請のポイントが学べます
日時 2019年4月26日(金)  10:30~16:30
会場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第5会議室
会場地図
講師 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社  
マネージングディレクター 
 肘井 一也 氏  【講師紹介】
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー趣旨

 本講演では、医療機器の開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい主要国(日米欧)での
医療機器の規制要件や承認審査プロセスのアウトラインを、その異同を比較しながら解説する。

セミナー講演内容

1.日米欧申請のアウトライン・比較
 ・規制部署
 ・法規制
 ・医療機器の定義
 ・ライセンス
 ・クラス分類
 ・申請方式
 ・その他

2.薬事審査に関する規制要件

1)日本
 ・業許可/登録制度
 ・届出/認証/承認制度
 ・審査プロセス
 ・申請時のポイント
2)米国
 ・FDAの基礎
 ・510(k)プロセス
 ・PMAプロセス
 ・品質システム
3) 欧州
 ・CEマーキング
 ・MDD/MDRとは
 ・適合性評価手順
 ・基本要件の適合
 ・技術文書
 ・適合宣言書

□質疑応答・名刺交換□