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非GLP試験での信頼性基準試験における
リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
<ワークショップ:事例を用いた演習>

~過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除~
~試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立~

< 信頼性基準試験業務に携わる研究員、および信頼性保証担当者のための >
品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方と試験への適用

【ここがポイント】
■プロセスの信頼性確保の目的に適っていない過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設(CRO)の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成
日時 2019年4月26日(金)  11:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン!(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナー講師

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。


・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー趣旨

リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。
リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験(信頼性基準試験)で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

この手法を学ぶことにより、以下の課題を解決する一助になると思われます。
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
  過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設(CRO)の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

◆講習会のねらい◆
対象:
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナー講演内容

1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2.リスクベースドアプローチとは

3.ルール順守型監査と改善促進型監査

4.リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント

5.品質リスクマネジメントの概要(ICH Q9を参考に)

  5.1 品質リスクマネジメントとは
  5.2 信頼性基準試験におけるリスクとは
  5.3 品質リスクマネジメントプロセス
  5.4 リスクアセスメント
  5.5 リスクコントロール
  5.6 リスクコミュニケーション
  5.7 リスクレビュー

6.信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方

7.信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用

8.リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成

9.改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用

10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量

11. 【ワークショップ】:事例を用いた演習、意見交換


  □質疑応答・名刺交換□