セミナー 印刷

ICH E6(R2)にて要求されるQMSにおける
RBM(リスクベースドモニタリング)の考え方

~成功、失敗事例から見るRBM導入に向けたポイント~

  ここ数年、各社QMS及RBAの導入を進め、既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、
  まだパイロットを進めている段階の企業や導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる

  また、「RBMの具体的な手法、対応方法」や「RBM具体的な成功/失敗事例」を知りたいという声をきく。
  そんな要望にお応えすべく

     RBMの「具体的な手法」、「成功/失敗事例」をもとに
         
RBM検討、導入に向けたポイントについて講演します。


  【こんなことが学べます】
・Clinical QMSの概要
・Lean Six Sigma
・RBMの概要
・RBMの具体的な手法 / RBMの具体的な成功事例、失敗事例
・RBM検討、導入に向けたポイント
・組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性
 
日時 2019年4月24日(水)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
講師 株式会社 Real Discovery Outdoors   / 代表取締役
株式会社 Integrated Development Associates / Senior Director, Clinical Operations
​小澤 郷司 氏 
【講師紹介】

【主な業務】
 1(株)Real Discovery Outdoors 
  ・Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング
        (医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む)
  ・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング

 2.(株)Integrated Development Associates
  ・医薬業界における新薬開発コンサルティング
  ・Global開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、
   CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験マネジメント、CSR作成、CTD作成


 
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー趣旨

 ICH-E6(R2)が2016年に施行されて以降、各社Clinical Quality Management System(QMS)及びRisk Based Approach
(RBA)の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や
導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
 以前のセミナーではRBMの基本的な考え方や簡単な導入のポイント、成功失敗事例の紹介を講義させて頂いたが、「より
具体的な成功、失敗事例」「RBMの具体的な手法、対応方法」「RBM検討、導入に向けて」などより具体的な運用のやり方を
知りたいという参加者の皆様からの声・ご要望にお応えする形で今回は講演する予定である。

セミナー講演内容

1.Clinical QMSの概要
 1.1 品質管理の歴史
 1.2 ISOにおけるQMS
 1.3 Lean Six Sigma
 1.4 Clinical QMS
 1.5 Clinical QMSとRBM

2.RBMの概要
 2.1 RBMの導入状況と導入実績
 2.2 RBMの概略
 2.3 臨床試験におけるデーターの流れ
 2.4 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
 2.5 RBMの一般的手法

3.RBMの具体的な手法
 3.1 RBMの具体的手法1
 3.2 RBMの具体的手法2
 3.3 RBMの具体的手法3

4.RBM導入のより具体的な成功事例、失敗事例
 4.1 成功事例
 4.2 失敗事例

5.RBM検討、導入に向けたポイント
 5.1 RBM導入の必要性
 5.2 RBM導入成功のポイント

6.まとめ

7.質疑応答