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無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程における
シングルユース使用と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

~従来のステンレス設備とは異なる懸念点・シングルユースに対する規制要件とは~

◎注射剤の製剤化工程に使用するシングルユース製品のリスク評価や管理戦略に関する考え方とは?
◎シングルユース製品に対する対薬液性の評価 :耐薬品性、溶出性、吸着性
日時 2019年4月19日(金)  13:00~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  2F 205会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円) 
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

ナガセ医薬品(株) 技術開発部 部長 竹田 智治 氏
【講師紹介】

 [業界での関連活動]
 2006年より約5年間 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会で活動

セミナー趣旨

 近年、シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユース技術はクロスコンタミネーションリスクの低減、洗浄・滅菌に要する時間の短縮等にメリットがあるが,一方で従来のステンレス設備とは異なる懸念点もある。本講座では,シングルユース技術の注射剤の製剤化工程に導入する際の留意点について解説する。

セミナー講演内容

1.シングルユースに対する規制要件

2.シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価

 1)溶出物:抽出物(Extractables)/浸出物(Leachables)
 2)不溶性異物/不溶性微粒子
 3)エンドトキシン/微生物
 4)その他 製剤の重要品質特性への影響

3.製剤の安定供給に対するリスク評価
 1)供給者からの安定調達に対するリスク
 2)シングルユース製品の品質によるリスク
 3)シングルユース製品使用時のリスク

4.シングルユース製品導入時のリスク対応(管理戦略)
 1)シングルユース製品の選択
 2)シングルユース製品に対する対薬液性の評価
  ・耐薬品性
  ・溶出性
  ・吸着性
 3)シングルユース導入時の適格性評価
  ・URS
  ・DQ
  ・IQ
  ・OQ
  ・PQ

5.シングルユース製品導入後の運用管理

  □質疑応答・名刺交換□