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ISO 13485における医療機器プロセスバリデーション
および医療機器の洗浄バリデーションの進め方

サンプルサイズの根拠となる統計的方法

≪国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、プロセスバリデーションの経験から≫
プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、
プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、
再バリデーションおよびクリーニングバリデーションについて解説


 
本セミナーは 【医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース】 のAコースです
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 → 医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース(2日間)
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 → [5/20] ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方




 
日時 2019年4月25日(木)  10:30~17:00
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識プロセスバリデーション
クリーニングバリデーション

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー趣旨

 医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションについて説明いたします。
加えて、有害の可能性のある汚染物質のクリーニングバリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

セミナー講演内容

1.プロセスバリデーション
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2.設計管理
 2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス

3.工程設計・プロセスの開発
 3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 3-2 工程の仕様、要求事項

4.文書化および記録

5.設備の適格性評価(Equipment Qualification)
 5-1 設備の適格性評価の目的
 5-2 設備の要求事項、ガイダンス
 5-3 設備の適格性評価の進め方

6.統計的方法(Statistical Method)
 6-1 統計的方法の目的
 6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 6-3 統計的方法の種類
 6-4サンプルサイズの設定

7.プロセスバリデーション進め方
 7-1 バリデーション戦略
 7-2 リソース(組織・要員)
 7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
 7-4 プロセスの開発
 7-5 プロセスパラメータの検討
 7-6 IQの進め方
 7-7 OQの進め方
 7-8 PQの進め方

8.プロセスバリデーション工程の管理
 8-1 プロセスパラメータの監視

9.再バリデーション

10.クリーニングバリデーション
 10-1 汚染物質の特定
 10-2 リスク分析と影響度の特定(ISO 10993-17の活用)
 10-3 クリーニング限界の設定
 10-3 洗浄試験方法の確立
 10-4 IQ/OQ/PQの実施
 10-5 監視と管理、再バリデーション

11.ケーススタディ

  □質疑応答・名刺交換□