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eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

~担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応~

※会場変更のお知らせ(更新:2019/4/11)※
港区浜松町 芝エクセレントビル KCDホール → 東京・港区芝 ビジョンセンター田町  4F 404
>> マッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介

  (マッピンング)
   ・日本固有文書のマッピング
   ・手順書と必須文書/その他の記録
   ・特殊な文書/記録や紙原本への対応、、、、、など
  (CSV対応)
   ・クラウド・システムのCSV
   ・ベンダー・オーディット、、、、、など
   ・変更管理
日時 2019年4月25日(木)  13:00~16:30
会場 東京・港区芝 ビジョンセンター田町  4F 404 (※←港区浜松町 芝エクセレントビル KCDホールから変更になりました:更新2019/4/11)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部  佐久間 直樹 氏

【主な業務/専門】
・治験におけるITシステムの運用、管理
・治験関連文書の管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会
・医薬品評価委員会 電子化情報部会 TF3拡大幹事
・ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ

【講師紹介】

セミナー趣旨

近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応について、最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はマッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。

セミナー講演内容

1.TMFの基礎
 ・TMFとは?

2.ICH E6(R2)
 ・EMAのTMFガイドライン
 ・各国の規制動向
 ・日本における必須文書

3.eTMFのマッピング
 ・マッピングとは?
 ・DIAのTMFモデルと階層構造

4.日本固有文書のマッピング

5.手順書と必須文書/その他の記録

 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応

6.eTMFシステムのCSV
 ・CSVとは?
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理

7.eTMFを運用上の課題と留意点
 ・QCと品質確保

 □質疑応答・名刺交換□