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医薬品一次包装における要求特性と
起こりがちなトラブル事例・課題への対応

~供給者管理・自社設備側での改善事例 / PTP包装 / 医療現場の求める医薬品デザイン~

【講義スケジュール変更のお知らせ】(更新日時:2019年4月8日 12:00)
※都合により当日の講演スケジュールが変更となりました。内容には変更ございません。最新のものを本HPに記載しております。
 

【書籍『最新版【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性』購入者優待】

当セミナー講師執筆の『―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性書籍(2018年11月発刊)をご購入の方々には、優待価格にてセミナーにご参加いただけます。
(※お申込みの際、通信欄に医薬品包装書籍購入優待とご記入ください。)
第1部:『 医療現場の事故事例から考える医薬品デザインへの要望』

 医薬品が関係する医療事故は増加傾向、内容も複雑化しており、使用者が使いやすく見やすい医薬品のデザインが要求されている。
 臨床現場からみた医薬品のデザインへの要望について、実例を用いながら解説!

第2部:『 医薬品PTP包装における要求特性と機能・諸課題への対応』

 医薬品が多様化・繊細化する現状にて益々高度化されつつある一次包装容器への要求特性。
 中でも、最も日本で普及されている包装形態であるPTP包装について解説!

第3部:『 医薬品包装表示資材類の要求特性と諸課題・トラブル事例対応』

 包装資材業者に委ねることの多い資材品質の保証や、最新の建屋・設備を有しても起こり得るトラブル対応はいかにして行うべきか!
 供給者管理と自社設備側の対応で改善を得た一端を、事例を交えながら紹介!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年4月12日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

第1部 『医療現場の事故事例から考える医薬品デザインへの要望』
(地独)静岡県立病院機構 静岡県立総合病院  主任 嘉屋 道裕 氏

 【専門/主な業務】臨床薬剤師, がん専門薬剤師
 【業界での活動】日本病院会医療安全管理者、 日本医療薬学会がん専門薬剤師がん指導薬剤師、その他多数
 【講師紹介】


第2部 『医薬品PTP包装における要求特性と機能・諸課題への対応』
東洋アルミニウム(株) 茅ヶ崎製造所 所長 久保 博司 氏

 【略歴・専門・業界での活動】

 主に食品・医薬品の軟包装、工業材の生産技術業務に携わり、
 現在、軟包装生産事業所の運営を行う。
 医薬品包装に関わる執筆、講演など業界でも活躍。
 【講師紹介】

(株)マイクロ・テクニカ M&D事業部 製品戦略室  清水 太一 氏

 【専門/主な業務】

 医薬品包装の開発と開発営業部門、医薬品検査機部門、
 AI・3D認識・ロボット等の物流部門の運営に携わる。
 【講師紹介】

東洋アルミニウム(株) 群馬製造所 製造部 生産技術課  菅野 圭一 氏

 【専門/主な業務】
軟包装の製品開発、製品設計
 【講師紹介】


■第3部:『医薬品包装表示資材類の要求特性と諸課題・トラブル事例対応』
NPO-QAセンター(医薬品・食品品質保証支援センター)  幹事 (作業標準委員会 所属) 岡田 克典 氏

 【主な研究/業務】
包装仕様の設計と標準の設定ならびに設備設計の支援等
 【略歴】包装仕様・工程の改善や、資材業者・現場作業者への指導・育成、受託製造業者への監査・技術指導、製造のための標準の設定等。
 【講師紹介】

セミナー講演内容

■第1部(10:30~12:00)
『医療現場の事故事例から考える医薬品デザインへの要望』

[主旨]
臨床現場で発生する三大事故(医薬品、転倒・転落、ドレーン・チューブ類)の中で、医薬品が関係する医療事故は増加傾向にあり、内容も複雑化しています。また、三大事故のうち医薬品の事故は医療者の過失感が高く、他の2つの事故に比べて社会的なインパクトは非常に大きいものとなります。ヒトはエラーを完全に撲滅することはできないが、医療事故を容認することもできません。このような状況の中では、医薬品は使用者にとって使いやすく、見やすいことが要求されています。本講座では臨床現場からみた医薬品のデザインへの要望について、実例を用いながら解説します。

[講習会のねらい]
医療事故に関するデータや制度を整理しつつ、実際の製品を例に医療現場からの医薬品デザインへの要望を伝達します。

 ・医療事故に関するデータ・制度
   医薬品事故が与えるインパクト
   医薬品事故の発生頻度
   医薬品事故の事例
   医療安全のための制度

 ・臨床現場における医薬品の取り扱いと動き

 ・医療現場が要望する医薬品のデザイン

   内服薬
   外用薬
   注射薬

 ・医療機関における医薬品採用
   採用時に考慮される項目
   採用評価例
 
    □質疑応答・名刺交換□



■第2部(12:45~14:15)
『医薬品PTP包装における要求特性と機能・諸課題への対応』

[主旨]

PTPは医薬品包装の分類では「内袋」に相当します。錠剤やカプセルなどの医薬品包装において、製品保護性、衛生性、識別性、開封性、携帯性、改ざん防止といった優れた機能と使いやすさ、そしてトータルコストの観点から、最も優れた包装形態といえます。1960年頃に西ドイツで開発され、間もなく日本国内に普及したPTPは半世紀以上の間、ほぼその姿を変えず、いまだこれにとって代わる包装形態は出現していません。
本講義では、PTPの基礎知識とその機能と諸課題への対応、及びそれらの将来展望を解説します。

[講習会のねらい]
最も日本で普及されている包装形態であるPTPについて、最新の業界現状をふまえた観点から求められる特性・機能や・課題対応を学ぶ。

1.会社概要

2.PTPアルミ箔の基礎知識
 1 PTPとは
 2 PTPの基本構成
 3 海外のPTP事情
 4 レギュレーション

3.PTPアルミ箔の製造工程
 1 アルミ箔圧延
 2 印刷
 3 裁断(スリット)

4.PTPアルミ箔の付加機能
 1 PTPの表示 
 2 バーコード対応PTP 
 3 チャイルドレジスタントPTP 
 4 偽造防止機付きPTP 
 5 服薬支援機能付きPTP 

5.PTPアルミ箔の諸問題
 1 大人の誤飲問題
 2 ソリューション 
 3 PTPへのシリアライゼーションの可能性 

       □質疑応答・名刺交換□


■第3部(14:30~16:30)
『医薬品包装表示資材類の要求特性と諸課題・トラブル事例対応』

[主旨]

医薬品を構成している資材類の多くは「外部の製造業者から購入」している関係から、「これらの品質」は業者に委ねることになっているのが実情で、このためには『規格・取決めの充実と定期監査の実施』は必須な要件である。一方、包装工程は人・もの・設備との組合せを合理的・効率的に正確に実施することが要求されるものの、前記表示資材との組合せが適正でないことから、最新の建屋・設備を有していてもチョコ停等の慢性的な事象や不良が何十年も継続しているのも事実である。これらのことから、供給者管理ならびに自社設備側の対応で改善を得た一端を、事例を交えながら紹介したい。

[講習会のねらい]
・現場に密着した立場で、直ぐに役立つ・応用できる事例
・資材業者ならびに自社製造工程の現状確認の徹底により、工程の稼働安定化ならびに製品品質の向上を図る


Ⅰ表示資材類の供給者管理
1.資材管理の概要
  1.1製薬メーカーと表示資材メーカーとの環境の違い
  1.2資材業者との相互対応の必要性
  1.3 PIC/S GMPガイドラインの関連項目

2.資材購入時の検討事項
  2.1要求機能の明確化
  2.2見積りと業者の選定

3.資材業者と規格の標準化
  3.1資材業者の選定と現状確認
  3.2資材類の規格化
  3.3規格設定時の留意点

4.資材業者との取決め
  4.1前提条件の明確化

5.まとめ

Ⅱ表示資材類に係わるトラブル事例
1.包装工程の概要
 1.1包装の組み合わせ

2.トラブル事例
  2.1受入れ時のトラブル事例
  事例-1印刷箱の表示誤り
  事例-2添付文書の目詰り
  2.2包装工程のトラブル事例
  事例-1 PTP機での接着不良
  事例-2印刷箱の封かん不良
  事例-3添付文書の有無検知異常
  事例-4系外排出の処理誤り

3.まとめ

       □質疑応答・名刺交換□