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グローバル監査・海外当局査察を意識した
臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

~ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法とTMF (Trial Master File) 維持管理~
<ICH-GCP (R2)と国内GCPのギャップ>

-FDA/EMAガイドライン等をふまえた臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録とは-
-試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか-


【ココがポイント】
■ ICH-GCP(R2)が定義するソースデータとソースドキュメント
■試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
■依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
■必須文書の押印省略は問題ないのか
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日時 2019年3月29日(金)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

QM Consultant  末吉 忍​ 氏

【専門/主な業務】
GCPおよびPharmacovigilance領域でのQMサービスの提供。
国内外の医療機関、CRO監査の実施。グローバルSOP作成、GCPトレーニング、海外当局査察への対応サポートなど。

【講師紹介】

セミナー趣旨

グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2)を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。

<講習会のねらい>
FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録について、海外当局査察やグローバル監査の視点から解説します。

セミナー講演内容

1.ICH-GCP(R2)のポイント
  1.1 責任医師の責務 – PI Oversight
  1.2 依頼者の責務 – Sponsor Oversight
  1.3 QMS
  1.4 必須文書 – E6.8のリストで必要十分なのか?

2.ALCOA原則に沿った記録の残し方
  2.1 証拠(記録)のないものは認められない!
  2.2 ICH-GCP(R2)が定義するソースデータとソースドキュメント
  2.3 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
    ・試験の説明と同意取得のプロセス
    ・医師による検査結果の確認
    ・有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
    ・ワークシート使用上の留意点
    ・プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
    ・機器類の定期点検記録
  2.4 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
  2.5 必須文書の押印省略は問題ないのか
    -省略できる前提条件は?

3.依頼者モニタリングでの留意点
  3.1 モニタリングで確認すべきこと 
  3.2 モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
  3.3 モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認

4.質疑応答


※2018年9月に開催いたしましたセミナーと同内容の再開催セミナーとなります※