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日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

~欧米との比較も踏まえて~

   
   今春、第十七改正日本薬局方の第二追補(日局17-2)が告示予定です。
   第十八改正日本薬局方(日局18)に向けた原案のパブリックコメントについても、
   順次PMDAのホームページに掲載されています。

  本講演では、日局17、17-1及び17-2改正
       「通則」「製剤総則」「試験法」にかかわる全体の流れを概説!
 
欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明します。


  【こんなことが学べます】
     ・日局原案が作成される全体の流れの概要(作成基本方針・パブリックコメント・日米欧の調和活動他)
           ・日局17-1及び17-2改正等の通則・試験法等にかかわる全体の概要
           ・通則、製剤総則等と一般試験法、参考情報等の関連性について
           ・日米欧の医薬品の品質領域での調和活動の概要、及び、各々の局方と各規制当局との関係について
日時 2019年3月14日(木)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
会場地図
講師 昭和薬科大学 社会薬学研究室
教授 宮崎 生子 氏 
【講師紹介】 

【主な研究・業務】
 
専門分野;レギュラトリーサイエンス
   ・日米欧における医薬品品質確保の手法に関する比較研究
 ・医薬品の国際一般名(INN)および、日本における医薬品一般名称(JAN)の比較研究
 ・医薬品による重篤副作用の病態解析および対処方法の構築
 
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円) 】
備考資料、飲料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー趣旨

 今春、第十七改正日本薬局方の第二追補(以下、日局17-2)が告示予定であり、既に、第十八改正日本薬局方(以下、日局18)に
向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されるに至っている。
 本講演では、特に、日局17、17-1及び17-2改正の、通則、製剤総則、試験法にかかわる全体の流れを概説すると共に、
欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明する。

セミナー講演内容

1.はじめに

2.局方原案の作成の流れ
 2.1. 原案作成基本方針とは
 2.2. 原案作成の流れ
 2.3. パブリックコメント
 2.4. その他

3.日局通則の改正について
 3.1. 通則5(貯法の項)について
 3.2. 通則5(有効期間)および通則46(有効期限)改訂について
 3.3. 通則12(製造要件の項)について
 3.4. 通則34(残留溶媒)について
 3.5. 通則13(リアルタイムリリース試験の位置付け)他

4.一般試験法の改正について
 4.1. 新規収載試験法について
 4.2. 既収載試験法の改正について

5.参考情報の改正について
 5.1. 新規収載試験法等について
 5.2. 既収載試験法等の改正について
 5.3. その他

6.製剤包装に関する容器包装試験の改正について
 6.1. 包装関連事項の全体像

7.製剤特性に関する製剤試験の改正について
 7.1. 製剤特性について
 7.2. 吸入剤に関する測定法
 7.3. 6.16半固形製剤の流動学的測定法 他
 7.4. 一般試験法が新規収載されたときの留意点

8.品質領域での日米欧の調和活動について
 8.1. 調和活動の概要
 8.2. 各規制当局と局方の関係について
 8.3. 各局の比較
 8.4. その他

9.日局18改正に向けて

10.まとめ