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医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント
≪不具合発生から回収終了までの実務と外注管理≫

~医薬品と材料系医療機器の市販後活動の違いとは?~

CROなどの外注業者を管理する際の注意点とノウハウ
難しい「不具合報告から回収まで」の活動をどう外注化するか?
ノウハウを伝授!
日時 2019年3月28日(木)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円) 
備考資料付
得られる知識クウォリティマネジメントシステムズ
リスクマネジメント
プロジェクトマネジメント
アウトソーシングマネジメント

セミナー講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー(株)  代表取締役 中崎 知道 氏 【講師紹介】
[略歴]
昭和60年4月~平成3年12月 住友スリーエム(株) 技術員
平成4年1月~平成12年12月 テルモ(株) 研究員
平成13年1月~平成15年3月 ジンマー(株) 薬事品質本部 部長
平成15年4月~平成27年12月 ボストン・サイエンティフィック ジャパン(株) 品質保証部 ディレクター
平成18年1月~平成19年5月 バクスター(株) 執行役員
平成19年6月~平成23年5月 ディーブイエックス(株) 薬事部 部長
平成23年6月~平成25年3月 アラガン・ジャパン(株) 医療機器薬事本部 本部長
平成25年4月~平成27年2月 (株)ブレインクラフト チーフコンサルタント
平成27年3月~平成28年4月 シミック(株) 医療機器事業本部 ディレクター
平成28年5月~現在 ミッドケープ・アンド・カンパニー(株) 代表取締役

セミナー趣旨

 近年、医薬品企業においても局所投与を目的としたデリバリー・システムが導入されています。カテーテル等の医療機器は『材料系』と呼ばれ、その不具合報告から回収までの流れは外注化が難しい活動の一つと言えるでしょう。
 本講義では、医薬品と材料系医療機器の市販後活動の違いを説明し、CROなどの外注業者を管理する際の注意点とノウハウについて解説します。

セミナー講演内容

1.医薬品と医療機器の違い
 1.1 医療機器の分類
 1.2 医療機器ビジネス
 1.3 臨床研究のエビデンスレベル

2.材料系医療機器の不具合と回収
 2.1 医療機器のリスクマネジメント
  2.1.1 システム思考
  2.1.2 ISO 14971
 2.2 不具合
  2.2.1 不具合の種類
  2.2.2 不具合報告手順
 2.3 回収
  2.3.1 回収の種類
  2.3.2 回収手順
 2.4 情報収集と分析
  2.4.1 情報の分類
  2.4.2 情報収集の方法
  2.4.3 情報の分析

3.外注業者を選定・管理する
 3.1 外注業者の分類
 3.2 外注業者の選定
  3.2.1 選定基準
  3.2.2 選定方法
 3.3 外注業者の管理
  3.3.1 管理体制
  3.3.2 管理方法
  3.3.3 リスクヘッジ

  □質疑応答・名刺交換□