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欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした
医薬品ベネフィット・リスク評価活動

~欧州(EMA)の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介~

>>疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究(欧州のPAES/PASSに相当)を行うにあたり、
  どのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。

>>日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP(リスク管理計画)における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。
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日時 2019年3月18日(月)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室 Master of Public Health 野村 香織 先生
 【厚生労働省医薬食品局安全対策課、医薬品医療機器総合機構安全部にて長年、関連業務に従事(EMA:欧州医薬品庁を含む)】

【主な業務/専門】
GVP, ファーマコビジランス, 薬剤疫学、医薬品安全対策、ICH E2B

【講師紹介】

セミナー趣旨

ICH E2Eで示された市販後の薬剤疫学研究として、欧米では近年データベースを用いた研究も実施されてきた。
日本においてもGPSP省令改正が2018年4月1日に施行されたことにより、医療情報データベースの利活用が広まることが期待されている。
市販後観察研究について、先行している欧州(EMA)の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介する。

◆講習会のねらい◆
疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究(欧州のPAES/PASSに相当)を行うにあたりどのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。
日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP(リスク管理計画)における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。

セミナー講演内容

1.欧米の薬剤疫学研究ガイドラインとPhase4 study
  1.1 ファーマコビジランス
   1.1.1 リスクマネジメント
   1.1.2  薬剤疫学
  1.2 米国
   1.2.1 FDA Office for Surveillance and Epidemiology
   1.2.2 関連ガイドライン
   1.2.3 ClinicalTrial.gov
  1.3 欧州
   1.3.1 EMA
   1.3.2 GVPガイドライン
    1.3.2.1 Module V RMP
    1.3.2.2 Module VIII PASS
   1.3.3 ENCePP
  1.4 リアルワールドデータ

2.観察研究Observational Studyの基本
  2.1 薬剤疫学
  2.2 STROBE声明
  2.3 国際薬剤疫学会ガイダンス
   2.3.1 Good Pharmacoepidemiology practice
   2.3.2 RECORDとの合同ガイダンス

3.欧州RMPと薬剤疫学研究/ファーマコビジランス研究
  3.1 市販後研究 Post-authorisation study
   3.1.1 PAES
   3.1.2 PASS (GVP Module VIII)
   3.1.3 ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
  3.2 ENCePP登録事例
   3.2.1 Nexplanon Observational Risk Assessment Study
       (FDA対応 観察研究)
   3.2.2 An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST 
      (EMA対応 医療情報データベース使用)
   3.2.3 Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin 
      (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
   3.2.4 Drug usage patterns of Pylera® 
      (France,German対応 レセプトデータ使用)
   3.2.5 Bosentan: FUTURE 4 Extension 
      (EMA対応 臨床試験)
   3.2.6 Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran
      (中国FDA対応 コホート研究)
  
   ※事例は変更する場合もあります。

  □質疑応答・名刺交換□