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【入門編】
CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
-データインテグリティも踏まえて-

~生データ取扱い/最終報告書作成/再分析に付随する不採用データや逸脱対応/品質システムのあり方~

>>問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
>>データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できる。

>>定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、
  見落としやすい例も交えて紹介
  また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介

 
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日時 2019年3月8日(金)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者​ 川口 謙 氏
【講師紹介】

[業界での関連活動]
日本QA研究会(GLP部会 分科会長)、NMR学会に所属

セミナー趣旨

CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく最終報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介する。

◆講習会のねらい◆
問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

セミナー講演内容

1.申請資料の信頼性の基準の3要件

2.信頼性確保の課題
 2.1 品質システムの構築
 2.2 QAとQC
 2.3 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)

3.生データの定義

4.データ区分の明確化

5.データの信頼性確保

6.データの取扱いと問題事例の紹介

 6.1 データの記録
 6.2 訂正などの方法
 6.3 データの確認と承認
 6.4 生データの保存
    6.4.1 試験に関する生データ
  6.4.2 機器や施設に関する生データ
  6.4.3 生データの複写

7.ワークシート,データファイルの取扱い

8.電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
 
8.1 電磁的データでまず用意すべき文書
 8.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
 8.3 GAMP5
 8.4 CSV実施の手順
  8.4.1 CSV計画書
  8.4.2 ユーザー要求仕様
  8.4.3 ベンダーアセスメントからCSV報告書まで

9.データインテグリティ
 9.1 データインテグリティとは
 9.2 ALCOR
 9.3 メタデータ
 9.4 監査証跡(Audit Trail)
 9.5 FDAの Warning Letterの例など

10.QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
 10.1 どこでミスしやすいか?
 10.2 定量試験、定性試験の共通事項
 10.3 定量試験
 10.4 構造決定試験での留意点
 10.5 QCとQAの違いについて

  □質疑応答・名刺交換□