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PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務
≪変更管理・CAPA等実運用≫

~今後のQA活動をどのように進めるべきか~

GMP省令改正で、QA業務の重要性がうたわれる中、
実際の業務においても、リスクマネジメント、変更管理、CAPAなど、より効果的活動が必要となる!

  変更におけるリスク分析と低減策 /原薬・原料の変更 /構造設備の変更 /組織の変更
 CAPAにおけるリスク解析(特性要因) /予防措置
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年3月18日(月)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識GMPの基礎
QA業務
品質システム
リスクマネジメント
変更管理
CAPA

セミナー講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括部長 中川原 愼也  氏
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官]

【講師紹介】

セミナー趣旨

 GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となる。今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説する。

セミナー講演内容

1.GMPの改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2.QA業務
 2.1 ICH Q10業務
  ・経営陣の責務
  ・品質方針
  ・マネジメントレビュー
 2.2 リスクマネジメント
  ・ICH Q9
  ・リスクマネジメントの手法
 2.3 変更管理
  ・変更におけるリスク分析と低減策
  ・原薬・原料の変更
  ・構造設備の変更
  ・組織の変更
 2.4 CAPA
  ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
  ・予防措置
 2.5 サイトQAが行うべき業務

3.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□