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<統計解析を苦手とする方、補強したい方のための>
CSR/CTD作成・読解のために必要な
統計解析の考え方、表現方法

~事例に基づいたわかりやすい解説:臨床試験データの統計解析実例~

※会場(部屋のみ)が 【4F Kルーム】 から 【4F Iルーム】 に変更となりました。(更新:2019/2/27)※
<メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも分かり易く解説>

>>難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説

>>薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、
  データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年3月13日(水)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F I ルーム(←※ Kルーム から変更になりました)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン!(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)メドインフォ  代表取締役 医学博士 嵜山 陽二郎 氏

【専門】医療統計学、薬物動態学、データマイニング、機械学習、医療経済学、臨床研究・疫学研究
【執筆など】
  薬効薬理非線形モデリング
  (Sakiyama Y.et al. Nippon Yakurigaku Zasshi 2008, 132: 199-206.)
  機械学習による薬物動態予測
  (Sakiyama Y.et al. Expert Opinion of Drug Metabolism and Toxicology, 2009, 5: 149-169.)
【簡単な経歴】
  1993    東京大学医学系研究科博士課程 終了
  1993-2014  製薬企業(ファイザー(株)、グラクソスミスクライン(株)など)にて統計解析実務および社員教育に従事
  2015-    株式会社メドインフォ設立 代表取締役

【講師紹介】

セミナー趣旨

臨床試験(治験を含む)の実施、およびその報告書(CSR/CTD)の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。
薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。

<講習会のねらい>
本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。

キーワード
治験総括報告書、ICHガイドライン、CTD、統計解析、データマネージメント

セミナー講演内容

【第1部】    治験総括報告書
 1. 治験総括報告書とは
 2. ICHガイドライン
 3. 治験総括報告書における主な項目
 4. 治験のデザインと評価
 5. 統計学的記述における注意点

【第2部】    CTD
 1. CTDとは
 2. CTDの構成モジュール
 3. CTDにおける臨床概括評価の記載
 4. CTDにおける薬物動態試験成績の記載
 5. 統計的記述における注意点

【第3部】    臨床試験における統計解析の基礎
 1. 統計解析の基礎知識
 2. 記述統計
 3. 推測統計
 4. 一般化線形モデル
 5. サンプルサイズの設計
 6. 実験計画法

【第4部】    臨床データの取り扱い
 1. データマネジメント
 2. 品質管理と品質保証
 3. データモデルとデータの階層
 4. 臨床試験データを収集する方法
 5. コンピューターシステムの利用
 6. 症例報告書とモニタリング
 7. データ構造の標準化

【第5部】    臨床試験データの統計解析実例
 1. 実例1:2群以上のデータ比較
 2. 実例2:3群以上のデータ比較
 3. 実例3:質的データの取り扱い
 4. 実例4:検査値データの取り扱い
 5. 実例5:その他の事例の取り扱い


 □質疑応答・名刺交換□