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GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント

~PIC/Sガイドラインを踏まえた計画からフォローアップまでの監査対応~

   
  
 
GDP 監査を行う上で、「計画」「実施」「結果報告」「フォローアップ」
  といった監査の進め方を通じて、”監査をする立場”と”監査を受ける立場”の
  両面から監査への対応をわかりやすく説明!
     
監査のタイプ~指摘事例、対応ポイントまでを解説します


  【こんなことが学べます】
    ・PIC/S GDPで監査を行う上で求められること
    ・GDP監査の進め方と監査でのポイントの理解
日時 2019年2月22日(金)  13:00~16:30
会場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第3会議室
会場地図
講師 サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員
森 一史 氏  
【講師紹介】 

【主な業務】
 ・グループ会社の製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育

【主なご経歴】
 大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後現在の会社の前身に入社。
治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年より現職



 
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円) 】
備考資料、飲料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー趣旨

医薬品の保管・輸送業務における品質監査(いわゆるGDP 監査) を行う上で、監査の計画、実施、結果報告、
フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応を
わかりやすく述べる。

セミナー講演内容

1. はじめに
  1.1 GDP とは?
  1.2 PIC/S GDP ガイダンス

2. 監査の前提
  2.1 委受託契約
  2.2 品質契約

3.GDP監査
    3.1 監査のタイプ
  3.2 監査頻度
  3.3 監査計画
  3.4 監査準備
  3.5 監査の実施
  3.6 監査レポート
  3.7 監査のフォローアップ
  3.8 監査での指摘事例
  3.9 監査への対応のポイント(まとめ)