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海外CTD第3部からQOSへ・
QOSからMF作成方法・照会事項対応・
変更登録軽微記載方法のポイント

GMP適合性調査の最近傾向と
承認後の一変(変更登録)・軽微変更届の電子申請ソフトへの記載方法

【元PMDAの経験からじっくり解説します】

☆module 3 から2.3.S (QOS) の記載方法
☆2.3.S (QOS)より申請書(MF) の作成方法

☆照会事項への対応方法と対応の知恵
☆GMP適合性調査の最近の傾向

☆承認後の一変(変更登録)・軽微変更届の電子申請ソフトへの記載方法
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年2月28日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)エスアールディ 薬事部 参事 薬学博士 高橋 真一郎 氏 【講師紹介】

  主な経歴: 元PMDA(医薬品医療機器総合機構) 、元味の素(株) 医薬研究所規格物性研究室

セミナー趣旨

 本セミナーでは、まず海外CTDよりQOS への落とし込み方法につき概説します。次にQOSより申請書(MF)作成のポイントにつき説明します。その後の照会事項では、回答の工夫方法につき、小職の経験を基にお話しします。その際、PMDA へのFAX 相談で明確になったこと、照会時の荷電時にPMDAより得た情報についても紹介いたします。
 またGMP適合性調査の最近の傾向についても情報提供いたします。その後、承認後の一変(変更登録)・軽微変更届の電子申請ソフトへの記載方法につき、説明いたします。また、原薬・製剤につき行うと時間が不足ですので、原薬にfocus してお話しいたします。

セミナー講演内容

 1.3.2.S から2.3.S の作成
  1-1 S.1 一般情報
  1-2 S.2 製造
   1-2-2 S.2.2  製造方法及びプロセス・コントロール
   1-2-2 S.2.3  原材料の管理
   1-2-3 S.2.4  重要工程・重要中間体の管理
   1-2-4 S.2.5  プロセスバリデーション
   1-2-5 S.2.6  製造工程開発の経緯
  1-3 S.3 特性
  1-4 S.4 原薬の管理
   1-4-1 S.4.1  規格及び試験方法
   1-4-2 S.4.2  試験方法
   1-4-3 S.4.3 分析法バリデーション
   1-4-4 S.4.4  ロット分析
   1-4-5 S.4.5  規格及び試験法の妥当性
  1-5 S.5  標準品又は標準物質
  1-6 S.6  容器及び施栓系
  1-7 S.7  安定性

 2.2.3.S から申請書(MF) へ 
  2-1 共通ヘッダ
  2-2 別紙規格について
  2-3 製造方法
  2-4 規格及び試験方法
  2-5 原薬等の製造所
  2-6 備考

 3.照会・GMP適合性調査への対応方法

 4.承認後の変更
  4-1 変更登録
  4-2 軽微変更届
  4-3 原薬等登録原簿登録承継届

5.参考通知 

  □質疑応答・名刺交換□