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ICH-E6(R2)・データインテグリティ要求をふまえた
臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点と
CSV・信頼性保証

~GCP領域の原データの収集から廃棄までのデータライフサイクルにおけるポイント~

>>GCP領域の原データの収集から廃棄までのデータライフサイクルにおいて、
  データが「完全」で、「一貫性」があり、「正確」となるようにするためのポイントを、
  「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に
  馴染みが無い方にも分かるよう解説します。

>>データインテグリティを確保するためには、
  組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーションにより
  意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
  クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今、「なぜこのようなルールが必要なのか」
  
という本質を理解することが大事。
日時 2019年2月21日(木)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部  中野 健一 氏

【主な業務/専門】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ


※2月よりコンサルタント会社を設立予定

セミナー趣旨

データインテグリティは、「すべてのデータが、データのライフサイクルを通して、完全で、一貫性があり、正確であることの程度」と定義されています。GCP領域においても「治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取り扱い及び保存しなければならない」ことから、ICH E6(R2)でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。

データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。

本講座では、GCP領域の原データの収集から廃棄までのデータライフサイクルにおいて、データが完全で、一貫性があり、正確となるようにするためのポイントを、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。

<講習会のねらい>
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・データインテグリティの要件
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの特徴
 ・電磁的記録・電子署名規制要件
といったポイントについて、わかりやすく解説していきます。

セミナー講演内容


〔データインテグリティ〕
1. データインテグリティの要件
2. ALCOA原則
3. ウォーニングレター等に見る重要ポイント
4. 各極ガイダンス
5. データガバナンス
6. データインテグリティとCSV


〔データライフサイクルに渡った管理〕
1. データライフサイクル
2. データ収集の留意点
3. データ処理の留意点
4. データ保管の留意点
5. データ廃棄の留意点


〔コンピュータ化システムバリデーション〕
1. なぜCSVが必要か
2. 三極のCSV規制・ガイドライン
3. コンピュータ化システムの導入・開発
4. コンピュータ化システムの運用
5. EDCシステムのCSV


〔ER/ES規制対応〕
1. ER/ES規制の背景
2. 三極のER/ES規制
3. EDC管理シート
4. 電磁的記録管理要件
5. 電子署名管理要件
6. ウォーニングレターの傾向


  □質疑応答・名刺交換□