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EU GVP Module I 要求における
QMSの構築及び運用(CAPAの立案・遂行)

~QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成方法~

>>QMSの概念、ISO9001とEU GVP Module Iとの関係の理解を得るとともに、
  QMSの導入及び運用に必要な手法、CAPA作成

>>QMS及び品質保証の考え方、及びEU GVP Module I及びISO9001で明確にされていない
  QMS実装の理解と実務への落とし込み
日時 2019年2月25日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
備考資料付

 

セミナー講師

中外製薬(株) 医薬安全性本部 安全性推進部 Global PV Quality Manager 澁谷 孝満 氏

【講師紹介】

セミナー趣旨

QMS及び品質保証の考え方、及びEU GVP Module I及びISO9001で明確にされていない、QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成の方法を紹介する。

<講座のねらい>
QMSの概念、ISO9001とEU GVP Module Iとの関係の理解を得るとともに、QMSの導入及び運用に必要な手法、CAPA作成についての実際についての知識を得る。

セミナー講演内容

1. QMSの理解
 1) ISO規格の変遷
 2) 規格の階層構造
 3) ISO9001の背景情報
 4) ISO9001とは
 5) ISO9001:2015規格の概要
 6) ISO9001:2015の構造
 7) ISO9001:2015の構造模式図
 8) Qualityとは、Managementとは、QMSとは?
   ・Quality とは
  ・Managementとは
  ・QMSとは
 9) QMS導入の最重要事項
 10) 品質保証

2. ISO9001とEU GVP Module I

3. QMSの導入
 1) 既存の仕組みの活用
 2) Process approach
 3) マネジメントの強化 - 成果の創出
 4) Process構築および手順作成の強化
 5) リソースマネジメント
 6) 文書化、記録化
 7) 文書・記録の保管

4. Processの運用
 1) Processの運用
 2) 初期流動管理
 3) Monitoring(監査を除く)
 4) 変化点管理
 5) 変更管理
 6) 内部監査

5. 改善
 1) CAPAの要求
 2) CAPAに関する疑問とCAPAの作成、管理における問題
 3) CAPAの正体
 4) 問題の発生を契機としたCAPAの立案・遂行
  a) CAPA cycle
  b) CAPA作成のポイント
   ・不遵守/不適合の調査
   ・Root Cause Analysis
   ・Impact assessment
   ・CAPA立案
  c) SMART
  d) CAPAの遂行管理
  e) CAPAの有効性評価
  f) CAPA management processの有効性
 5) CAPA立案の例 (問題事例1, 2)

6. Systemの運用
 1) QMS導入効果の確認・評価
 2) マネジメントレビュー

7. 強化すべき事項

 □質疑応答・名刺交換□