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GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ
= GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =

~FDA指摘300件から見えてくる手順書に落とし込むべき要件~

>> 文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要
>> データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある
>> 条文案に明記:「文書および記録の完全性を確保」するよう手順書を作成すること


※データインテグリティの要素はALCOA+であると説明された。ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのため、ALCOA+を単に深掘りするだけでは現場の各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。

※本講演では、製造、QC、QA等における各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を、
下記情報から抽出して解説する。

 •  FDA査察における300件におよぶデータインテグリティ指摘
 •  PMDA査察におけるデータインテグリティ指摘
 •  PIC/S、FDA、MHRA、WHOのデータインテグリティガイダンス
 •  ISPE、PDA等の業界団体のデータインテグリティガイダンス
日時 2019年2月26日(火)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
特典■別冊付録■
※各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)    データインテグリティ入門    19ページ
2)    HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3)    MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)    28ページ
4)    WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5)    FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6)    FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7)    PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8)    データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9)    WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10)    MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD■
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
160ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。
以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 • QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
 • CMC 製剤研究 分析研究

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」

データインテグリティ広場


 

セミナー講演内容

■セミナー主旨
2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明された。そのなかで、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
 •文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
 •データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
具体的には、条文案に以下が明記された。
 •「文書および記録の完全性を確保」するよう手順書を作成すること(図1参照)

またデータインテグリティの要素はALCOA+であると説明された。ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのため、ALCOA+を単に深掘りするだけでは現場の各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。

本講演では、製造、QC、QA等における各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を、下記情報から抽出して解説する。
 •FDA査察における300件におよぶデータインテグリティ指摘
 •PMDA査察におけるデータインテグリティ指摘
 •PIC/S、FDA、MHRA、WHOのデータインテグリティガイダンス
 •ISPE、PDA等の業界団体のデータインテグリティガイダンス

なお、2018年度GMP事例研究会におけるPMDA講演資料は下記サイトに公開されている。
http://www.jpma.or.jp/information/quality/180925.html
 
(手順書) 
第十一条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という)を作成し、
                これを保  管しなければならない。
    一     衛生管理に関する手順
    二    製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
    三    試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
    四    製品品質の照査に関する手順
    五    安定性モニタリングに関する手順
    六    原料等の供給者管理に関する手順
    七    外部委託業者の管理に関する手順
    八    製造所からの出荷の管理に関する手順
    九 ~十七 <略> 
2     製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること。

補足:従来の「基準書」は「手順書」の一つとなった
図1 第十一条(手順書)の条文案

■セミナーの流れ
 •  GMP省令改正について
 •  データインテグリティの基礎
 •  FDA査察指摘の紹介
   ラボにおける指摘
   製造における指摘
   QAにおける指摘(年次品質照査、COA、供給者監査など)
   スプレッドシートの指摘
 •  PMDAの指摘動向
 •  各極ガイダンスのポイント紹介
 •  実務対応の解説
   コンピュータ化システム(ラボ)
   紙記録(ラボ、製造共通)
   製造装置と検査装置

ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

■講演内容
1.GMP省令改正について

2.データインテグリティとは

3.ERES対応の基礎

4.CSV対応の基礎

5.データインテグリティ用語

6.FDAの査察指摘

  •  国内における指摘
  •  ラボにおける指摘
  •  製造における指摘
  •  QAにおける指摘
    (年次品質照査、COA、供給者監査など)
  •  スプレッドシートの指摘


7.MHRAガイダンスの要旨

8.FDAガイダンスの要旨

9.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

  •  紙ベースシステムの留意点
  •  コンピュータ化システムの留意点
  •  業務委託における留意点


10.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

11.  FDA指摘トップ10

12.  ハイレベルポリシーの例

13.  実務対応

  •  コンピュータ化システム(ラボ主体)
  •  紙記録(ラボ、製造共通)
  •  製造装置と検査装置


14.  今すぐ行うべきこと/行えること

15.  良くある質問

※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)    監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)    監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)    監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)    監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)    監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)    試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)    HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)    データインテグリティはどのように査察されるのか
9)    工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)    個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)    電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)    スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)    ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)    FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)    治験薬における対応はどの程度必要か
16)    リスク対応はどのように行えばよいのか
17)    OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)    LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)    Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)    バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)    ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)    試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)    同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)    電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)    システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)    OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)    査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

□質疑応答・名刺交換□


■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

■キーワード■
データインテグリティ、GMP省令改正、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、MHRA、WHO、PMDA