セミナー

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

~US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~

※都合により、セミナー日程・会場が変更となりました※
2月27日(水) → 3月7日(木)

変更後のセミナーはこちらから
>> アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、
           日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。


 ◆ 治験~市販後
 ◆ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
 ◆ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
 ◆ RMP要件 など
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年2月27日(水)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

セミナー講演内容

1.はじめに
 1.1 安全性部門の歴史
 1.2 PMSとPVの違いとは?
 1.3 安全性部門が求めるものとは?

2.基礎知識の整理
 2.1 日米欧の当局報告要件の違い
 2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは?

3.有害事象と副作用について
 3.1 有害事象と副作用とは?
 3.2 Special situationとは?
 3.3 治験薬投与前の有害事象について
 3.4 妊娠等について

4.アジア各国における当局報告要件の違い
  
・中国、韓国、台湾
  ・インド
  ・アセアン

  ※ 治験~市販後
  ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
  ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  ※ RMP要件 など

5.評価について
 5.1 関連性評価について
 5.2 重篤性評価について
 5.3 新規性について

6.SAE発現日について

7.その他、中国・韓国で、求められている安全対策について

8.まとめ



 □質疑応答・名刺交換□