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<様々なケーススタディー解説から学ぶ>
グローバルでの副作用の読替基準と
3極の因果関係評価基準の違い

~日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、および日本の当局要件対応~

>> ケーススタディを通して学ぶグローバルでの副作用の読替基準
>> 有害事象における3要件(重篤性、因果関係、予測性評価)について解説
>> 実際の症例を検討することにより、日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、
   日本の当局要件に対応するための対策を学ぶ


【海外症例検討(ケーススタディ)】
・主眼の違いにより事象名が異なる症例
・適応症が不明のため評価が特定しない症例
・原因は概ね特定しながらも特定に至らない症例
・不十分な事象名により評価に困惑する症例
日時 2019年2月15日(金)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

  【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

セミナー趣旨

新医薬品の国際開発が進む中、欧米・アジアを含め、安全性情報の取り扱いには苦慮することが多い。
『治験安全性最新報告(DSUR)』がICH(E2F)でもトピックとして取り上げられて、市販品の『定期的安全性定期報告(PSUR)』と統合されることにより、今後は臨床開発段階から市販後に至る製品のライフサイクルを通じて一貫した安全性情報の収集、評価、提供、保存が行われるであろう。この状況に対応するためには、日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることが必要である。

本講座では、有害事象における3要件(重篤性、因果関係、予測性評価)を復習しつつケーススタディを示しながらグローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違いについてまとめたい。

◆講習会のねらい◆
本講座では、有害事象における3要件(重篤性、因果関係、予測性評価)について解説し、実際の症例を検討することによって日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることをねらいとしている。

セミナー講演内容

1.有害事象における3要件

2.重篤性評価

3.因果関係の歴史的背景

4.情報の要素としての予測性評価

5.因果関係評価基準

6.副作用の読替基準

  6.1 包括的病名と具体的病名
  6.2 確定病名と経過暫定病名
  6.3 同一原因・発生機序によるケース
  6.4 同一臓器障害のケース
  6.5 外観上視覚的類似のケース
  6.6 包含関係のケース
  6.7 同一疾患別用語報告ケース
  6.8 相互重複範囲のケース
  6.9 制度上別範疇に評価すべきケース
  6.10 病名が重なるため紛らわしいケース

7.海外症例検討(ケーススタディ)
  7.1 主眼の違いにより事象名が異なる症例
  7.2 適応症が不明のため評価が特定しない症例
  7.3 原因は概ね特定しながらも特定に至らない症例
  7.4 不十分な事象名により評価に困惑する症例

  □質疑応答・名刺交換□