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ISOとFDAの要求をふまえた
医療機器における設計(デザイン)バリデーション、
ベリフィケーションの留意点

~設計変更時必要なベリフィケーションとバリデーション~

ユーザニーズと設計インプットの違いについて、理解し易いよう具体的な事例をあげて説明します!

【ここがポイント】
★設計ベリフィケーションと設計バリデーションの本質的な違いと、それに関連するユーザニーズ、
 設計インプットなどの正確な意味が理解できる。
★リスクマネジメント等の他の規格をどのように設計管理システムへ入れ込むか理解できる。
★セミナー終了後配布されるFDAの設計管理ガイダンスを通じて、セミナー終了後更に理解を深めることができる。
日時 2019年2月28日(木)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円) 
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

日機装株式会社 メディカル技術センター 大原 澄夫 氏 【講師紹介】

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

セミナー趣旨

  設計プロセスにおいて、よく混同されていると指摘される設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと、その主な要因の一つであるユーザニーズと設計インプットの違いについて、理解し易いよう具体的な事例をあげて説明する。

セミナー講演内容

1.設計管理に関する法的要求事項

2.設計管理プロセス

 ・ユーザニーズと設計インプットの相違
 ・設計インプット作成時のポイント
 ・設計インプットの明確化の手法
 ・設計アウトプット作成時のポイント
 ・設計アウトプットと製造仕様書の関係
 ・設計移管に必須の製造仕様書の内容
 ・設計レビュー時のポイント

3.設計バリデーションと設計ベリフィケーション
 ・設計ベリフィケーションとは?
 ・設計バリデーションとは?
 ・設計バリデーション時使用するサンプルの考え方
 ・設計バリデーション時のサンプル数決定の考え方
 ・設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと例
 ・FDAからみた企業のバリデーションに対する懸念

4.設計バリデーション時考慮すべき国際規格
 ・ISO14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用
 ・IEC62304 ソフトウェアライフサイクルプロセス
 ・IEC62366 医療機器へのユーザビリティの適用

5.設計変更時必要なベリフィケーションとバリデーション

  □質疑応答・名刺交換□