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製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション

≪健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止と
その妥当性評価・文書化≫

一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合

【 製薬共用設備における洗浄評価基準の構築 】
✔洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの要件
  ✔健康ベース曝露限界値の設定・シミュレーション事例
    ✔健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
      ✔今後の洗浄バリデーション・実務のあり方、、、、、、を解説
日時 2019年2月19日(火)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識Eu-GMPおよびPIC/S-GMPにおける洗浄関連の動向
EMAガイドライン Q&A
PIC/S Aide Memoire(共用設備における交叉汚染防止備忘録)
Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 洗浄概論
ASTM洗浄ガイドライン
専用化要件/交叉汚染防止要件
健康ベース曝露限界値の設定 
新旧の洗浄評価基準
数値シミュレーションによる評価例
今後の洗浄バリデーション対応
目視検査

セミナー講師

ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏
【講師紹介】

セミナー趣旨

 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは,洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは,洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
 本講座では,洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

セミナー講演内容

1.マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 ・最近の規制改正の動きとその背景
 ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 ・今後の洗浄実務に要求されること

2.洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
 ・EU-GMP / PICS-GM 専用化要件(Chapter 3 )/交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 ・EU-GMP / PICS-GMP Annex15(含む洗浄バリデーション)
 ・EMAガイドライン/PICS ガイドライン(PDE設定)
 ・EMAガイドラインQ&A最終版(2018)~洗浄に関係する項目
 ・PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)~洗浄に関係する項目
 ・Risk-MaPP ガイドラインの改定内容~~洗浄に関係する項目
 ・ASTM 洗浄ガイドライン

3.健康ベース曝露限界値
 ・健康ベース曝露限界値の定義と前提
 ・健康ベース曝露限界値の計算式
 ・不確実係数について
 ・健康ベース曝露限界値による洗浄閾値~SRL
 ・健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項 
  - 毒性データが得られない場合の対処
  - 有効数字の考え
  - 設定文書(モノグラフ)
 ・健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題

4 従来の洗浄評価基準の問題点
 ・イーライリリー社の評価基準の問題点
 ・洗浄評価基準を巡るいろいろな意見

5  健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 ・PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較
 ・目視検出限界との比較
 ・Risk-MaPP 改定版(2017)でのシミュレーション事例
 ・結果と考察
 
6 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 ・持ち越し量閾値SRLとその意味合い
 ・SRLが極端に低くなる場合への対応
 ・前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 ・治験薬への対応
 ・既存製品への対応
 ・バイオ医薬品への対応
 ・洗浄剤への対応
 ・従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
 
7 今後の洗浄実務
 ・今後の洗浄バリデーションのあり方
 ・テストランの回数について
 ・洗浄の目標設定について
 ・目視検査限界について

8 リスクベースアプローチの適用
 ・ASTM 洗浄ガイドライン

  □質疑応答・名刺交換□