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無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

~GMP無通告査察対応にむけた事前準備/準備すべき資料(例)と実践対応・留意事項~

無通告査察の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行く、、、
製薬企業は、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須!
無通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料(例)」、「実践対応・留意事項」を
お 教 え し ま す !
日時 2019年2月28日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

日本製薬(株) 信頼性保証部 品質保証グループ グループマネージャー 品質保証責任者(GQP) 山﨑 龍一 氏
【講師紹介】

[略歴]
1992年4月~2011年7月:国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者(GMP)、QC長(GMP及びISO)及びでQA長(GMP及びISO)。
2011年8月~:武田薬品工業株式会社大阪本社のGQAD(コーポレートQA)の主席部員
2014年6月~:同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月~:グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月~2017年9月:グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月~:武田薬品工業の子会社である日本製薬株式会社の品質保証責任者として従事。

武田薬品:
FDA査察対応として、国内工場のQCラボの品質システムの構築・改善
各種ITシステム導入における国内工場の責任者(ERP、LIMS、LabSolution等)
各種製剤の技術移転でのQA/QC部分の責任者

日本製薬:
日本製薬の品質保証責任者
日本製薬の品質システム(ITシステム含む)の改善責任者

セミナー趣旨

 近年、製薬及び他業種(化学等)での「データ改ざん」が、社会的な問題になってきている。
 このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この無通告査察の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くことのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須である。このような社会的な背景から、製造所に対する「無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化」をどのように図っていくかを今回の講座で詳細に説明する。

セミナー講演内容

1.データインテグリティ強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
 ・「データ完全性強化」の必要性
 ・「データ完全性」とは?
 ・生データの定義及び管理
 ・Orphan Data(孤立データ)の取り扱い
 ・「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA)
 ・当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
 ・CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
 ・「データ完全性の強化」の必要性
 ・「データ完全性」の強化のためのリスク評価
 ・「データ完全性」強化の一例(QCラボ)
 ・当局発ガイダンスと情報

2.Data Integrity and Compliance With CGMPの解説、及びCY2015のWarningLettersの内容

3.無通告査察に対する製造所の改善
 ・チェックリストによる製造所の診断
 ・リスク抽出及びその評価
 ・製造所の5Sの実施

4.無通告査察の事前準備
 ・無通告査察の事前準備
 ・無通告査察における各担当者の役割
 ・査察室及び査察準備室の準備
 ・プラントツアー
 ・各担当者の役割
 ・要求資料への対応の流れ
 ・実査察
 ・クロージング会議
 ・査察結果対応(CAPA)
 ・参考ドキュメント

5.無通告査察で準備すべき資料(例) -データ完全性の観点から-
 ・製造結果の作成/検証
 ・試験結果の作成/検証
 ・変更管理
 ・逸脱処理
 ・OOS/OOT
 ・OOS/OOT処理フロー
 ・バッチリリース
 ・ドキュメント管理
 ・APR/PQRの作成
 ・教育/トレーニング管理

6.無通告査察の実践対応
 ・無通告査察の実践
 ・製造所のプレゼンテーション資料の内容
 ・プラントツアー
 ・査察官の要求資料への対応の流れ
 ・クロージング会議
 ・査察結果対応(CAPA)

7.無通告査察での留意事項
 ・原材料及び製品倉庫での留意点
 ・製造施設(原薬、製剤及び包装)での留意点
 ・試験施設での留意点
 ・ドキュメントレビューでの留意点

  □質疑応答・名刺交換□