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PIC/S GMP  Annex1改訂版の無菌性保証の要件と
無菌性保証に関する指摘事項

~Annex1改訂版を踏まえて~

都合により開催日程が、2月13日から2月26日に変更になりました。(2018年12月11日)
 PIC/S GMP  Annex1改訂のポイントは、最新GMPの要請する
「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメント」の実践!

ハード・ソフトの要請、用水設備への要請、そして無菌医薬品製造関係の指摘事例を学ぶ
日時 2019年2月26日(火)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識PIC/S GMP Annex1改訂版の考え方
無菌医薬品製造時の基本的な心得

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

  塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
  国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

 PIC/S GMP  Annex1改正のポイントは、最新GMPの要請する「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメントの実践」であり、技術進歩とともに無菌性保証の考え方はさらに進展している。また、査察官の視点も変わってきている。無菌医薬品を扱う場合に留意すべき点をハード・ソフトの両面でわかりやすく解説する。

セミナー講演内容

1.PIC/S GMP Annex1(EU GMP Annex1)改訂案の特徴
 1.1 Annex1改訂案発出の背景
 1.2 改訂案の構成
 1.3 施設、設備、ユーティリティに関する要請
 1.4 アイソレータ、RABS方式、Form-Fill-Seal(FFS)の留意点
 1.5 要請される清浄度
 1.6 ろ過滅菌の留意点
 1.7 凍結乾燥の留意点

2.ハードへの要請
 2.1 クリーンルームとは
 2.2 空調に関する要請
 2.3 清浄度(作業時)のモニタリング方法
 2.4 各種空調システムと差圧設定

3.用水設備への要請
 3.1 蒸留器の留意点
 3.2 用水設備設計の基本
 3.3 用水ラインの殺菌・滅菌法
 3.4 設備構造の留意点

4.無菌医薬品製造関係の指摘事例
 4.1 MHRAの指摘事例
 4.2 PMDAの指摘事例
 4.3 FDA 483文書 

5.ソフトへの要請
 5.1 原料・容器・栓管理
 5.2 無菌中間製品の保管/輸送管理
 5.3 滅菌・消毒の留意点
 5.4 無菌作業者の教育

  □質疑応答・名刺交換□