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GMP省令改正に対応した
GMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点

~新たに整備すべき文書類とその記載例~

都合により開催日程が、2月12日から2月25日に変更になりました。(2018年12月11日)
GMP省令改正に伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請される!
「文書体系の見直し ~ あらたに追加される手順書」
「品質マニュアルの整備」「サイトマスターファイル作成」「GDP手順書」

【ここがポイント】
 ◎最新GMPの要請事項  ◎GDPガイドラインの要請事項  ◎新たに整備すべき文書類とその記載例
日時 2019年2月25日(月)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

  塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
  国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

 医薬品産業のさらなるグローバル化を支援するため、GMPの改正GDPガイドラインの整備がなされ、それに伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請されている。今、要請されている文書類について作成・管理時の留意点を分かりやすく解説する。

セミナー講演内容

1.品質マニュアルの整備
 1.1 医薬品品質システムの目的
 1.2 日本の品質リスクマネジメントはFMEA手法の点数付けに偏重
 1.3 Quality Cultureを示す品質マニュアル
 1.4 FDAはQuality Metrics(品質指標)を確認
 1.5 品質マニュアルへの記載事項(例)

2.サイトマスターファイル (SMF)の作成
 2.1 SMFの留意点
 2.2 SMFの記載内容

3.供給業者等との取り決め
 3.1 製造実態と承認内容の乖離
 3.2 製販業者三役の適切な業務実施
 3.3 監査とは取り決め事項の遂行状況確認

4.製品品質照査実施報告書の作成

5.文書体系の見直し
 5.1 PIC/Sに「基準書」はない、すべて「手順書」
 5.2 あらたに追加される手順書

6.品質システムの実践体制構築
 6.1 全職員にリスクマネジメントスキルが必要

7.GDP手順書が必要に
 7.1 GDP制定の背景
 7.2 PIC/SはGMDPを活動方針とする
 7.3 日本版GDPガイドラインの特徴
 7.4 GDP責任者(担当者)の職務
 7.5 GDP管理手順書への記載内容例

8.データの完全性確保
 8.1 文書化で証拠を残す
 8.2 証拠書類となる「記録」の要件
 8.3 ALCOA+plusの原則以前の問題

9.SOPの不備例

  □質疑応答・名刺交換□