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GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める
製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成 

~統計解析手法と効果的な活用~

  
  
GMP省令改正が近づき、重要性が高まる
製品品質照査!
           "照査報告書記載例"の事例を基に内容を解説!

 「PIC/S GMPガイドライン」「GMP事例集」を参照とした関連情報も盛り込んだ内容に
  さらに統計解析手法についてもご紹介します
      ~品質照査を実施するだけではなく、その結果を製品の品質改善に活用へ~


    【こんなことが学べます】
   ・製品品質照査の目的
   ・照査すべき事項
   ・照査報告書の記載方法
   ・照査結果の品質改善への活用
日時 2019年1月23日(水)  10:30~16:30
会場 東京・港区芝 三田NNホール&スペース  地下1階 A+B会議室
会場地図
講師 C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー趣旨

平成25年8月30日付、薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の
取扱いについて」 により「製品品質照査」が義務付けられることとなった。
本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進
研究事業))の事例を基に製品品質照査の内容につき解説するが、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集を参照すると
ともに関連情報を盛り込んだ内容とする。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく,結果を製品の
品質改善に活用することが重要である。 なお、改正GMP省令における「製品品質照査」の重要性も増すものと思われる。

セミナー講演内容


1. GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景 
 1)照査とは
 2)照査の目的
 3)製品品質照査の法的根拠
 4)製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例

2. 製品品質照査の位置付けと実施手順
 1)マネジメントレビューにおける位置付け
 2)実施方法
 3)手順書
 4)GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書

3. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査 
 1)原料及び資材の受入れについて
 2)照査報告書例
 3)供給者管理

4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
 1)照査報告書例
 2)統計手法の活用

5. バリデーション実績 
 1)新バリデーション基準のポイント
 2)照査報告書例

6. 逸脱及び不適合
 1)照査報告書例
 2)是正措置及び予防措置(CAPA)

7. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
 1)変更管理で達成すべき課題
 2)照査報告書例

8. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査 
 1)安定性モニタリングの目的と留意点
 2)照査報告書例

9. 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
 1)返品
 2)品質情報
 3)回収

10. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
 1)是正措置とは?予防措置とは?
 2)照査報告書例

11. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
 1)照査報告書例

12. 委託先に対する管理についての照査
 1)委託先とは
 2)GDP
 3)輸送ベリフィケーション
 4)照査報告書例

13. 製造販売承認関係についての照査
 1)照査報告書例
 2)承認書との整合

14.GMP省令改正の概要