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【統計が専門でない方のための】
臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ
<エンドポイントの決め方・考え方とeffect sizeの見積もり>

~ソフトウェアや統計パッケージ等を利用したSample size設定方法の実演と解説~

< 統計の専門家以外の方に分かり易く解説 
-選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方-

> 必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイント
> より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説

※Sample size設定に必要な既存情報
 ・Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
 ・臨床研究におけるエンドポイントを選択する考え方
 ・効果の大きさ(effect size)の見積もり方
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年1月24日(木)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
備考資料付

 

セミナー講師

大阪大学大学院医学系研究科 医療データ科学共同研究講座 特任教授 博士(理学) 飛田 英祐 
【 元 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 <医薬品の審査・相談業務を担当> 】


【講師紹介】

セミナー趣旨

臨床研究の計画・実施において、目標症例数の設定は研究の成功/失敗にかかわる重要なポイントの一つです。
本講座では、目標症例数を設定するために必要となる、生物統計学の基礎知識から、臨床研究におけるエンドポイントの選び方、研究デザインや統計解析との関係について解説します。
また、選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介するとともに、さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説します。また、目標症例数の設定にソフトウェアや統計パッケージ等を利用して解説します

◆講習会のねらい◆
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントです。
より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説します。

セミナー講演内容

1.臨床試験デザインと目標症例数について
  1) 臨床試験実施計画書と試験デザイン
    ・試験の目的
    ・試験デザイン
    ・エンドポイント
    ・統計解析手法
  2) Sample sizeを設定する意義

2.Sample sizeの設定方法
  1) 統計学の基礎知識
    ・医学データの種類
    ・仮説検定の考え方
    ・信頼区間と検定との関係
  2) 2群間比較における症例数設定
    ・連続データにおける平均値の差での設定方法
    ・2値データにおける割合の差での設定方法
    ・生存時間データにおける設定方法
  3) Sample size設定に必要な既存情報
    ・Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
    ・臨床研究におけるエンドポイントを選択する考え方
    ・効果の大きさ(effect size)の見積もり方

3.Sample size設定の実習
   ▪Sample size設定ソフトウェアの紹介
   ▪ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実演と解説

4.さまざまな研究デザインにおけるSample Size
  1) その他の試験デザインにおけるSample size
   ・単群試験における設定方法
   ・正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
   ・統計解析手法と設定方法が異なる場合のSample size
   ・探索的試験における設定方法
   ・多群比較におけるSample size設定

 □質疑応答・名刺交換□