セミナー 印刷

生データとしての電子データ/紙データの取扱いと
運用・管理の進め方

■紙データを電子データへ変換していく方法
■電子データと紙データとの紐づけ    
■一次・二次データの考え方       

 生産現場や試験室におけるGMP記録は、紙ベースのデータも依然として存在する、、、、

✔生データとして電子的あるいは紙データとして生成されるデータの取扱い、運用・管理はどうする?
✔現実的なハイブリッドシステムの機能検討とは?

 
紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの電子化の推進のヒントを伝授
日時 2019年1月31日(木)  10:30~16:30
会場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第5会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円)
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より2015年にMHRA(医薬品・医療製品規制庁)が、データインテグリティに関するガイダンスを発行して以来、データインテグリティが注目を浴びています。最初に記録されるデータ(生データ)をそのまま利用する場合は多くはなく,何回か加工などがなされ,最終的に「申請データ」が作成されます。この流れの中で最も重要なのが、生データを管理することです。「申請データから前の段階のデータへ遡るプロセスを完全に証明できること」すなわち,「データの改ざんがない」ということが,査察でチェックされます。紙データを単に電子化すれば良いというわけではないのです。本セミナーでは,一貫性を担保しつつ紙データを電子化して行く実務が学べます。電子化にお困りの方に是非とも参加いただき,自分の会社での実践に応用していただきたいものです。
得られる知識1.生データとしての電子データと紙データの運用・管理
2.紙データを電子データへ変換して管理する方法
3.電子データと紙データとの紐づけや一次・二次データの考え方

セミナー講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
[一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員]
【講師紹介】

セミナー趣旨

 データ・インテグリティの確保が製薬企業の課題となって久しい。そうしたことが後押しとなって、生産現場や試験室におけるGMP記録は、データの収集や管理のプロセスの電子化がじわじわと進展してきているが、紙ベースのデータも依然として存在する。こうした状況を踏まえ、本演では生データとして電子的あるいは紙データとして生成されるデータの取扱いや、運用・管理の方法論について検討し、過去の遺産として蓄積された紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの電子化の推進について検討したい。

セミナー講演内容

1.生データとしての電子データと紙データの運用・管理
 1.1 生データの取り扱い
  ・紙データ(フォームや文書の発行管理)
  ・電子データとソフトコピー(電子データの固定化、複製)
  ・記録管理、情報管理(体系的なライブラリー管理)
  ・情報管理システムの運用管理(検索ツール)
 1.2 電子データ収集
  ・モデルケースの検討(測定器の出力やオンラインデータ収集)

2.紙データの電子データ化とその管理
 2.1 拡大法則(半導体の集積率が18か月で2倍になると、データも増大する)
 2.2 データ管理の要件(ALCOA原則)
 2.3 紙データの電子データ化(文書ID等の付属情報の検討)
 2.4 管理内容の検討(電子化データ管理システム)
 2.5 ES/DSの利用とデモ(改ざん防止措置)

3.現実的なハイブリッドシステムの機能検討
 3.1 具体的なケースの検討(電子システムから直接プリントアウトする)
 3.2 データフローの調査(処理プロセスの調査)
 3.3 データレビュー(そのタイミングと頻度、データサイエンス)
 3.4 監査証跡についての考察(監査証跡の実際とレビューの考え方)
 3.5 動的データの管理(データテーブル)
 3.6 定期的なレビュー(DI対応状況の定期調査)
 3.7 電子データと紙データとの紐づけ(Path,ハッシュ)
 3.8 ハイブリッドシステムの課題(帰属性、原本性等の確保)
 3.9 一次・二次データの考え方(リスクマネジメント)

  □質疑応答・名刺交換□