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原材料の変更を含む製造方法の変更における
同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル
≪どのような試験を実施すべきかの判断の考察≫

~各変更事例における、該当ガイドライン等の適用例~

経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方
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「成分の物性の変更」「製造規模の変更」「場所の変更」「装置の変更」「製造工程の変更」
どのような試験を実施すべきか?!
日時 2019年1月30日(水)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額21,600円) 
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識RNA、mRNA、RNAに対するスクリーニング法、業界知識

セミナー講師

興和(株) 富士研究所 経口製剤研究部 主席研究員 小崎 雅人 氏
【講師紹介】

セミナー趣旨

 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に、具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、「経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方」についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。

セミナー講演内容

1.「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
 - パドル法100rpm試験の省略に関して
 - バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
 - 水の溶出データの取り扱いに関して
 
2.「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
 - A水準の変更に関して
 - 微量記載成分の変更に関して
 - 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
 - フィルム層の変更に関して
 - 変更水準の考え方
 - 溶出に対する影響の確認方法
 - 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインH24.2.29改正の主なポイント

3.「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
 - 薬事法改正及びICH Q8との係り
 - 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
 - 成分の物性の変更
 - 製造規模の変更
 - 場所の変更
 - 装置の変更
 - 製造工程の変更

  □質疑応答・名刺交換□