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【ケミカル編】
技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
<化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

~委託先への技術移転の完了判断は/OOSが発生するリスクは/容認基準の設定は/成功させる秘訣は~

>> 製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
   ・重要工程と工程パラメータの設定
   ・品質特性に起因する同等性確認の要点 など
   
>> 試験法の技術移転時の注意点と実施例
   ・試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方 など


<ここがポイント>
■製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
■技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
■技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
■容認基準はどのように設定すればよいか?
■試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

 
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日時 2019年1月28日(月)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 401
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
【 元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長 】

【講師紹介】

セミナー趣旨

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

セミナー講演内容

1.技術移転とは
  1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
  1.2 技術移転の手順

2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
      2.1 原薬・製剤の製造管理
    ・重要工程と工程パラメータの設定
  2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
    2.3 同等性評価
    ・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
    ・品質特性に起因する同等性確認の要点

3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
  3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
  3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
  4.1 当局査察のポイントと重大指摘
  4.2 委託製造・委託試験での要点

       □質疑応答・名刺交換□