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GCTP省令における規制要件と申請上のポイント
及びPMDA査察対応

― PIC/S GMPとの相違点と
再生医療等の安全性の確保等に関する法律も考慮して ―

~「改正GMPと治験薬GMPの関連」と「PIC/S GMPとの相違点」~

元 PMDA GMPエキスパートが「実地調査(査察)のポイント・対応」を解説する!
 
【ここがポイント】
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容を理解できる。
・GCTP省令の規制要件を把握できる。
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
・PMDAによる査察のポイントを把握できる。
日時 2019年1月29日(火)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

SANSHO(株)、国際衛生(株)  テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏 [元 PMDA GMPエキスパート(GMP査察官)]
【講師紹介】

セミナー趣旨

 近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で大きな課題が残っている。一方、再生医療に興味を示して、今後開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品を製造するに当たり、世界に  先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)を2014年(平成26年)11月25日から施行したことにより、PMDAから査察を受けている施設が 多くなっている。
 本講座ではGCTP省令のよる規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を解説する。さらにPMDAによる査察対応について説明する。またPIC/S GMPとの相違点についても触れることにする。

セミナー講演内容

1.本講座の狙い
 
2.PIC/S GMP等との相違点

3.申請の流れと当局での取扱い

 1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
 2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
 
4.再生医療等製品を医薬品医療機器等法について
 
5.医薬品GMPと再生医療等製品GMP(GCTP)の関連性と主な相違点
 
6.CPCとは?
 
7.細胞培養加工施設の遵守事項
 
8.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
 
9.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

10.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント

11.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について
 
12.CPC建設の留意点
 
13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について

14.ドキュメント(ソフト)の種類と作成
 
15.記録の保存
 
16.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)について

 1)再生医療等の安全性確保等に関する法律(法/平成25年法律85号)
 2)再生医療等の安全性確保等に関する施行規則(省令/平成26年厚労省110号)
 3)再生医療等の安全性確保等に関する施行規則一部改正(平成29年厚労省)

17.GCTPを実施するにあたっての留意点(改正GMPと治験薬GMPの関連)

18.再生医療等製品の輸送(GDP)について

19.PMDAによる実地調査(査察)のポイント

20.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等


  □質疑応答・名刺交換□