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医薬品原薬の製造法設定における
コスト削減の実際と製造原価計算方法

~思わぬコスト削減アイデア事例満載~
~最新のコスト削減手法と失敗しない原価計算~
~医薬品原薬・製造法の失敗例と対処法のノウハウ満載~

◎将来スケールアップすることを前提に、製造法設定で何を解決するべきか?
   製造コスト削減を意識した原薬製造法設定とは?
◎実際の原価計算法を講師の経験から学ぶ!
日時 2019年1月31日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より医薬品原薬の製造法のキーワードに,「コスト削減」,「原価計算法」,「スケールアップ」が挙げられます。最近,製品の製造原価(COG)が高いことが原因で開発が中止される例が多く,医薬品開発にとって憂慮すべき事柄です。実験室では製造できても工場レベルでは製造が困難な事例も少なくありません。「外注」するか,「社内生産」するかでお悩みの方もいらっしゃることでしょう。最近は,原薬工程の中で最終品質に対する影響度が低い中間体工程まで,安価な海外(インド,中国,東欧等)で製造し,最終工程に近い部分のみ,日本(自社で)製造するといった生産工程が採用されている医薬品も少なくありません。新しい合成法により新しい結晶形が見つかることもよくある話で,これはライフサイクルの延長にも絡んで重要なプロセスとなっています。本セミナーでは豊富な実践経験を持つ講師により,API製造における「コスト削減」,「原価計算法」,「スケールアップ」に関するコツやノウハウを学ぶよい機会になるでしょう。
得られる知識(1)医薬品用原薬製造の概要
(2)医薬品用原薬製造の定性的評価法
(3)製造原価の要素及び計算法
(4)医薬品用原薬製造の定量的評価法(製造原価計算)

セミナー講師

小池 晴夫 氏 【講師紹介】
 
 元 塩野義製薬(株)
 元 日亜薬品(株) 代表取締役社長

セミナー趣旨

 開発段階の原薬製造法を設定するに当たっては、将来スケールアップすることを前提に、いくつかの基本的問題を解決しておかなければならない。品質に大きく影響する最終工程には単純な加水分解、塩交換、再結晶などの簡単な工程を配置し、製造日程短縮のためにはリニア・ルートからコンバージェント・ルートに変え、高価な試薬、廃棄物処理に費用の掛かる試薬の使用を回避するなど、常に製造コスト削減を念頭に置いておく必要がある。本講座では製造コスト削減を意識した原薬製造法設定と、実際の原価計算法を述べる。

セミナー講演内容

第1部 製造法設定におけるコスト削減の方法論

1.医薬品原薬の製造法設定
  一般的な原薬製造法設定の方法の解説と製造コストに影響する要素の説明

2.既存医薬品の製造法評価・・・主な医薬品原薬製造法の定性的評価
  いくつかの既存医薬品について、報告されている製造法を紹介し評価する。
 
第2部 製造原価と製造法評価

1.製造原価の要素(原材料費、人件費、設備費など)について

2.創薬段階の合成法と原価計算

  塩野義製薬の開発品(ガストリン受容体拮抗薬S-0509)について創薬段階の合成法を説明し、原価計算する。

3.開発段階の製造法と原価計算
  同じ開発品について治験薬製造の製造法を説明し、原価計算する。

4.創薬/開発段階の製造原価を比較し総括する。

  □質疑応答・名刺交換□