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―製薬企業の現従事者(規制対応部門&GMP部門)の視点から
業界最新事情をふまえ、今すべき対応を学ぶ!―

製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・
改善実例と各国査察対応事例

~製造現場で誤解されやすいデータインテグリティ要件/対応の正しい理解・意識改革と今後の対応ポイント~
~GMP品質管理部門におけるデータインテグリティ改善実例と各国査察実績~

第1部:『本質から学ぶ!最新規制動向をふまえたデータインテグリティ要件・対応』

製造現場で誤解されやすいDIへのイメージを払拭すべく、DI要件/対応を根幹から学ぶ!
さらに業界でも注目されているデータガバナンスやクオリティカルチャを含んだ対応まで、製薬企業の信頼性保証部門で長年CSV・DI対応に携わってきた演者より、最新の業界動向・活動をふまえ今後の対応のポイントを解説。



第2部:『GMP品質管理部門におけるデータインテグリティ改善活動の実例紹介及び各国査察実績』
GMP部門での適正なDI対応確立に向け、中外製薬グループで実践したDI改善活動の具体的対応項目を共有して論ずる。
各国査察を受けた経験・実績についてもデータインテグリティ観点から紹介。

このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年1月30日(水)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F  第1講習室
会場地図
講師 【第1部】中外製薬(株) 信頼性保証企画部 CSV推進グループ 前田 豊 氏

【第2部】中外製薬(株) 製薬品質部 クォリティエクセレンスグループ 副部長 光部 篤人 氏
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

■第1部:『本質から学ぶ!最新規制動向をふまえたデータインテグリティ要件・対応』 

中外製薬株式会社 信頼性保証企画部 CSV推進グループ 前田 豊 氏

中外製薬株式会社に入社後、情報システム部に所属し、以後、GMP、GQPを初め、広くGxPコンピュータ化システムのCSV活動に参画。
同社CSVポリシー/ガイドライン改訂や、信頼性保証部門でのGxPシステム関連のQA、供給者監査の経験を経て、2016年~全社的なデータインテグリティ検討タスクの立ち上げに伴いDIガイドライン策定に携わる。その後データインテグリティ改善プロジェクト事務局を経て現在に至る。

【専門/業界での活動】
CSV, QA/CSVおよびデータインテグリティの全社的推進、コンピュータ化システムのQA業務
・日本PDA製薬学会ERES委員会委員(データインテグリティグループ所属)

【講師紹介】



第2部:『GMP品質管理部門におけるデータインテグリティ改善活動の実例紹介及び各国査察実績

中外製薬株式会社/製薬品質部/クォリティエクセレンスグループ 副部長 光部 篤人 氏

中外製薬株式会社に入社後、医薬品研究開発における分析部門を経て、2010年~同社グローバル医薬品製造サイトで品質管理責任者として従事。2016年~品質部門にてデータインテグリティのQCエリアのリーダーとしてアサインされ,現在もGMP業務改善及び査察マネジメントに従事している。

【専門/主な業務】
・タンパク質医薬品の分析技術及び物性解析
・データインテグリティを含むGMP業務改善及び査察マネジメント

【講師紹介】

セミナー講演内容

第1部(10:30~14:45)
『本質から学ぶ!最新規制動向をふまえたデータインテグリティ要件・対応』
 
[主旨]
データインテグリティとは、データのライフサイクルを通じて全てのデータが揃っており、一貫性があり、正確であることであり、近年、FDAのワーニングレターも増加の一途を辿っていることから、特にここ数年は製薬企業等で様々な取り組みが積極的に行われている。
本講座では、データインテグリティの基礎的な内容の理解、データインテグリティの要件と対応、データガバナンスやクオリティカルチャなど、学会活動等で収集した情報を基に、製薬企業で長年コンピュータ化システムバリデーション(CSV)/データインテグリティ対応に携わってきた実務経験を基に今後の対応のポイントを解説する。

[講習会のねらい]
・コンピュータ化システムのデータインテグリティの基礎知識を習得する。
・コンピュータ化システムのデータインテグリティ要件とその対応を理解する。
・CSVとデータインテグリティ要求事項の相違点を理解し、追加で必要な対応を学ぶ。
・データインテグリティにおけるデータガバナンスの重要性を理解する。

[プログラム]
1.データインテグリティの基礎知識
データインテグリティ (データの完全性)とは
増大する当局の期待
データインテグリティ関連規制
データインテグリティ原因別内訳
不正と不備
なぜデータインテグリティが重要か
生データの定義
ALCOAとは
 
2.コンピュータ化システムのデータインテグリティ要件とその対応
適正な文書化の実践
クオリティカルチャ
データガバナンス
データマネジメント
記録保管
ALCOA+
リスクマネジメント
委託先管理
その他
 
3.データインテグリティ要求事項とCSV
CSVとその要求事項
データインテグリティの要求事項とCSVとの相違点
追加で必要な対応
 
4.データガバナンスの事例と考慮点
背景
データインテグリティの責任
データガバナンスとは
データガバナンスの要求事項
対策の検討
シニアマネジメントへのアプローチ
データガバナンスおよびシニアマネジメントへのアプローチの考慮点
 
5. まとめ

       □質疑応答・名刺交換□
 

第2部 (15:00~16:30)
『GMP品質管理部門におけるデータインテグリティ改善活動の実例紹介及び各国査察実績』


[主旨]
中外製薬グループで実践したデータインテグリティ改善活動の具体的内容について,それぞれの目的や意義を含めて共有する。また,各国査察を受けた経験・実績についてDI観点で合わせて共有する

[講習会のねらい]
製薬業界のGMP部門における適正なデータインテグリティ対応を確立すべく,中外製薬における具体的対応項目を共有して議論する。

~中外製薬グループにおけるデータインテグリティ改善活動及び査察実績~
1.データインテグリティ改善活動の経緯

2.データインテグリティ改善活動の体制

3.データインテグリティポリシー

 3.1 ポリシー
 3.2 Quality culture
 3.3 スピークアップシステム

4.データインテグリティ改善の具体的項目と意義
 4.1 分析機器電子データの管理
  4.1.1 Audit trailの活用
  4.1.2 ログブックの活用・適正化
  4.1.3 オリジナル電子データのレビュー手順
  4.1.4 電子データの自動保存機能
  4.1.5 電子データのバックアップ
  4.1.6 その他電子データの保護に関する対応
 4.2 分析機器アクセスコントロール
  4.2.1 アクセスコントロール(個人ID設定)
  4.2.2 権限分離
   4.2.2.1  アドミニストレータの所属分離
   4.2.2.2  時計ロック
   4.2.2.3  権限設定
 4.3 その他GMP記録の管理

5. データインテグリティ観点での各国査察実績
 5.1 FDA承認前査察
  5.1.1 データインテグリティ関連確認事項
 5.2 各国査察実績
  5.2.1 データインテグリティ関連確認事項
 
    □質疑応答・名刺交換□