セミナー 印刷

<CAPAワークショップ~基本編~>
治験Issue managementと
RCA(原因分析)による掘り下げからCAPA策定への実践

=実践ワークショップでRCA(原因分析)→CAPA策定を体験し、自社で運用しよう=

-実践編ワークショップ(RCAの掘り下げからCAPA策定へ)を通して、自社で運用するノウハウを学ぶ-
-自社でRCAの掘り下げ、CAPA策定がなかなかうまく機能しないと感じていませんか-

【大好評:実践編ワークショップ ~RCAの掘り下げとCAPAの策定】
>RCAの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
>CAPAの策定

>Effectiveness Checkのヒント
RCA:​Root Cause Analysis(原因分析)
CAPA:Corrective Action Preventive Action(是正措置・予防措置)
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年1月24日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、セミナーで行う【ワークショップ~RCAの掘り下げとCAPAの策定】で取り扱うテーマを募集いたします。
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例など、または想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して、考察したいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

※事前リクエスト・質問は、弊社HPの「セミナーリクエスト」よりお送りください。

セミナー講師

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 筒泉 直樹 氏
 【大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】

【主な業務】
・GCP監査
臨床試験の企画・実施

【講師紹介】


■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 吉村 千代 氏
 【大手外資系製薬メーカーにて、スタディモニタリング マネージャーとして勤務

【主な業務】
・臨床開発業務、国際共同試験の実施やそのモニタリング活動等
・現在はモニターならびにモニターリーダーのマネジャーとして、モニタリングの質やリスクベースモニタリングなど
 新たな手法の導入などを率いると共に人材育成にあたっている


【講師紹介】

セミナー趣旨

臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じて
Root Cause Analysis(原因分析:以下RCA)やCorrective Action Preventive Action(以下CAPA)策定の実践をグループワークで学びます。

<講習会のねらい>
臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られ、研修フレームワークを学べます。

セミナー講演内容

1.RCAとCAPA
  1.1 RCAとは?
  1.2 CAPAとは?

2.治験でありがちなIssue
  2.1 Issue事例の共有
  2.2 Issue事例からRCA/CAPAを考える

3.実践編ワークショップ ~RCAの掘り下げとCAPAの策定
  3.1 RCAの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
  3.2 CAPAの策定
  3.3 Effectiveness Checkのヒント

※ワークショップテーマ案:
  ・プロトコルと同意説明文書案の不整合
  ・CRO management
  ・検体提出ミス
  ・再同意取得漏れ
  (※当日のワークショップテーマは変更する場合がございます)

  □質疑応答・名刺交換□

 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、セミナーで行う【ワークショップ ~RCAの掘り下げとCAPAの策定】で取り扱うテーマを募集いたします。
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例など、または想定される問題事例でも構いませんので共有頂けると幸いです。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して、考察したいと考えております。(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

下記の【事前リクエスト】、もしくは【お申し込み時の「通信欄」】からお送りください。
(※時間の都合上、全てのテーマを取り上げることはできませんのでご了承ください。)

■事前リクエスト・質問はこちらから■