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医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方

~凍結乾燥製品の品質の劣化対策,製造工程トラブル対処からデザインスペースの計算法まで~

注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に
  必須な基礎知識を"凍結"と"乾燥"の両観点から深く掘り下げて解説!
  
  -品質劣化が起こるメカニズムとその対策方法とは
  -製造工程トラブルに対処するために必要な考え方とは
  -QbD対応基礎となるデザインスペースの見方/計算法について 、、、などなど
  

【こんなことが学べます】
・凍結乾燥の基礎原理,基礎知識
・凍結乾燥装置とプロセスの理解
・凍結乾燥過程のシミュレーション技術,デザインスペースの取得法
・凍結乾燥製品製造の様々なトラブル対処の考え方
日時 2018年12月19日(水)  10:30~16:30
会場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第5会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

京都大学 博士(工学)  農学研究科 食品生物科学専攻・准教授
中川 究也 氏


【主な研究・業務】
・医薬・食品凍結乾燥プロセスの最適化
・食品マイクロカプセル創製技術の開発
【講師紹介】

セミナー趣旨

 本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を凍結と乾燥の両観点から深く掘り
下げて解説します。凍結乾燥と関わる様々な物理化学的な知識は、乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず品質劣化が
起こるメカニズムを理解するためにも必須です。
 これらの詳説に加え、具体的な品質の劣化対策、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方、乾燥過程の温度・乾燥速度の
推算法、QbD対応の基礎となるデザインスペースの見方・計算法を解説します。

セミナー講演内容

1.凍結乾燥プロセスの概説
 1.1 プロセスの流れ
 1.2 装置構成
 1.3 装置内の水分移動
 1.4 凍結乾燥の基礎原理

2.凍結の基礎
 2.1 凝固点降下と凍結濃縮
 2.2 過冷却
 2.3 共晶固化とガラス転移
 2.4 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
 2.5 凍結シミュレーション

3.凍結乾燥過程における製品品質の劣化
 3.1   製品品質の劣化につながる現象
 3.2   乾燥過程における製品品質の劣化
 3.3   凍結乾燥プロセスの最適化指針(何を制御すべきか)
 3.4   保護物質の役割と選定
 
4.乾燥の基礎
 4.1   乾燥操作の基礎理論
 4.2   凍結乾燥における乾燥メカニズム
 4.3   乾燥速度に影響を及ぼす因子

5.棚板式バイアル凍結乾燥のモデル化とその解法
 5.1 凍結乾燥モデルの構築
 5.2 Excelを用いた凍結乾燥シミュレーション
 5.3 各種パラメーターの取得
 5.4 デザインスペースの考え方
 5.5 シミュレーションに基づくデザインスペースの計算法

  □質疑応答・名刺交換□