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原薬における連続生産実装・具現化と
フロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産の考え方

~世界最先端の連続生産プロセス開発の実際~
~GMPでの連続生産事例と連続生産に対するPMDAの考え方~

【1】日本における連続生産実装へのブループリント/日本が抱える課題と世界最先端の動向
 「連続生産社会実装」の具現化と世界最先端の取組みを紹介
 世界最先端の連続生産プロセス開発の実際
【2】医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方
 フロー合成技術を核とする連続生産の考え方
 マルチパーパスコンテナファクトリーの活用の方向性
 GMPでの連続生産の事例、連続生産に対するPMDAの考え方
日時 2018年12月14日(金)  12:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

第1部 12:30~14:45
『日本における連続生産実装へのブループリント/日本が抱える課題と世界最先端の動向』

(株)高砂ケミカル  代表取締役社長
高砂香料工業(株) フェロー[兼務]
博士(工学) 齊藤 隆夫 氏
 【講師紹介】

[業界での関連活動]
フロー精密合成コンソーシアム・幹事
同コンソーシアム内、連続生産社会実装部会・代表
 


第2部 15:00~16:30
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』

塩野義製薬(株) 医薬研究本部 グローバルイノベーションオフィス 主幹研究員
博士(工学) 高山 正己 氏
 【講師紹介】

セミナー講演内容

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第1部
『日本における連続生産実装へのブループリント/日本が抱える課題と世界最先端の動向』
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 地球的規模の気候変動により、大規模生産設備を抱えることは常にリスクと隣り合わせである。なた、製薬業界では従来のメガドラッグは開発されにくく、多品種少量化の傾向が進んでいる。これらの課題解決に向け、必要な時に必要な量を効率的に製造する連続フロー生産システムの実装が望まれている。本セミナーでは「連続生産社会実装」の具現化と世界最先端の取組みを紹介する。

1.はじめに
 ・日本の製造業が直面する様々な課題と日本だけに訪れた好機!?
 ・日本が新興国に対抗するためのコストダウン目標は?
 ・連続化が進まない医薬品製造
2.そもそも連続生産とは?
 ・バッチ生産と連続生産の違い/FDAエンジニヤリングからの定義
 ・バッチ生産と連続生産のメリット・デメリット
 ・バッチ/連続のデシジョンポイント
3.世界最先端の連続生産プロセス開発の実際
 ・連続生産におけるプロセスのあり方
 ・均一系反応(Homogenous reaction)の連続化
 ・不均一系反応(Heterogenous reaction)の連続化
 ・周辺技術(Manufacturing Environment)の連続化
4.連続生産導入に対する世界の動向と技術的、経営的課題
 ・Battle Field Medicine/End to Endは世界標準となるのか?
 ・欧米の医薬品製造連続化の動向
   - 米Make-it Programと欧One Flow Projectの目指すところ
5.おわりに
 ・連続生産社会実装のブループリント

  □質疑応答・名刺交換□
 
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第2部
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化と
 GMPレベルでの生産の考え方』
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 医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに,連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。また,コンテナファクトリーの概念と実用化,コストに対するインパクトに関しても演者の考え方を紹介したい。フロー合成は実験の自動化に重要な技術である。フロー合成を用いた反応条件の最適化に関しても言及する。

1.医薬品原薬合成におけるフロー合成の活用
 1.1 連続生産に対するPMDAの考え方
 1.2 フロー合成による連続生産へのチャレンジ
 1.3 危険反応・特殊反応に対する部分的な適用
 1.4 マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
 1.5 コストに対するインパクト
2.フロー合成技術による化学反応のスケールアップ
 2.1 フロー合成技術を使った反応条件の自動検索法
 2.1 AIを活用した合成ルート・反応条件の自動検索へのチャレンジ
3.フロー合成を取り巻く最新動向
 3.1 国内の動向
 3.2 世界の動き(コンソーシアム,国家プロジェクトなど)
4.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□