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[京都開催]
<FDA査察200件の指摘ファクトに基づき>
データインテグリティの本質を徹底理解し、
製造とラボにおける応用力を習得

~多くの指摘ファクトから 「なぜ指摘を受けるのか」 「どの程度必要か」 を考える~

>>FDA査察200件におよぶ指摘ファクトにより、データインテグリティの本質を徹底理解していただく。
  そのうえで、以下の実務対応解説をとおして応用力を身につけていただく。

  •  ラボにおける実務対応
  •  紙記録の実務対応
  •  製造における実務対応

 
【良くある質問】
 ※以下(一部抜粋)をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

 ・監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
 ・監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
 ・監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
 ・監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
 ・試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
 ・HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
 ・個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
 ・電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
 ・OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
 ・試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
 ・同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
 ・OSへの共通IDログインは許容されないのか
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2018年10月17日(水)  10:30~16:30
会場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区 1号館 4F C会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
特典【付録CD】
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
•QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
•製造 製造技術 エンジニアリング IT
•CMC 製剤研究 分析研究
>> [京都開催](10/17,18)「データインテグリティの本質」「スプレッドシート信頼性担保」コース
10/18開催「[京都開催]Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項≪管理方法、コンピュータシステムバリデーションおよびデータインテグリティ≫」セミナーとコース申込み(割引価格)が可能です。

セミナー講師

エクスプロ・アソシエイツ/元アズビル(株)​  望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

データインテグリティ広場 主宰
 

セミナー趣旨

FDA査察において製造に対するデータインテグリティ指摘が目立ちはじめてきた。データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造におけるデータインテグリティ対応も進める必要がある。ラボにおけるデータインテグリティ指摘は定型化してきたが、製造においては機器/装置の多様性のためFDAの指摘内容は様々である。

本講座では、FDA査察200件におよぶ指摘ファクトにより、データインテグリティの本質を徹底理解していただく。
そのうえで、以下の実務対応解説をとおして応用力を身につけていただく。

◎ ラボにおける実務対応
◎ 紙記録の実務対応
◎ 製造における実務対応

【本講座の流れ】
•データインテグリティの基礎
•ラボにおけるFDA査察指摘事例の紹介
•製造におけるFDA査察指摘事例の紹介
•PMDAの指摘動向
•各極ガイダンスのポイント紹介
•実務対応の解説

また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

セミナー講演内容

1.データインテグリティとは

2.ERES対応の基礎

3.CSV対応の基礎

4.データインテグリティ用語

5.FDAの査察指摘

   •国内における指摘
   •ラボにおける指摘
   •製造における指摘

6.MHRAガイダンスの要旨

7.FDAガイダンスの要旨

8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10.FDA指摘トップ10

11.ポリシー(ハイレベル)の例

12.実務対応

  •コンピュータ化システム(ラボ主体)
  •紙記録(ラボ、製造共通)
  •製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)

13.今すぐ行うべきこと/行えること

14.良くある質問

15.質疑応答

【良くある質問】
※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) 査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

【別冊付録】
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。

1) データインテグリティ入門    19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)    28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

【付録CD】
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。


■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換