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【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

~理論と事例から学ぶFDA査察対応~

「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布
~経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応を解説 ~

【ここがポイント】
多くのFDA査察対応コンサルテーションや実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応ノウハウを惜しみなく説明
■実際の事例でみるFDA査察対応~査察通知受け取りからForm 483対応完了まで~ 
■査察本番での対応のコツ 
■「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2018年9月27日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,560円割引
  3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引
共催当セミナーは(株)イーコンプライアンスとの共催となります。
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品 法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。

クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正 す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれまので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、 FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。

FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に 送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くこ とが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。

FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。 
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況につい てのガイダンス」を発行しました。つまり「査察妨害」に関するガイダンスです。

では、いったいどんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。」

FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。

セミナー講演内容

1.はじめに 
  ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
  ・連邦食品・医薬品・化粧品法(FDC法)
  ・CFRとは
  ・コンプライアンス達成のための内部統制

2.FDAについて 
  ・FDA's Mission Statement
  ・FDAについて
  ・FDAの組織
  ・CDERについて
  ・申請から承認までの流れ
  ・申請前相談制度
  ・承認前の査察とその後の審査

3.FDAによる法的措置の統計 
  ・FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
  ・FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
  ・FDAによる押収・没収 2009 – 2014
  ・FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
  ・FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
  ・FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
  ・FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
  ・FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
  ・FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
  ・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
  ・FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年
  ・FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2014年

4.FDA査察について 
  ・FDA査察の基本的事項
  ・FDA査察の目的
  ・FDA査察の種類
  ・FDA査察の動向と課題
  ・Supply Chainのグローバル化とFDA査察
  ・FDA査察実施の事前通知
  ・FDA査察実施の通知
  ・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
  ・FDA査察の典型的スケジュール
  ・査察対応時のポイント
  ・通訳
  ・監査報告書
  ・指摘への対応 ~対応者の心得~
  ・輸出品目とは限らない

5.査察からW/Lまでのフロー 
  ・遵守していない場合のペナルティ
  ・FDA Form 483
  ・Warning Letter
  ・FDA Form 483を受取ったら
  ・FDA査察の評価
  ・査察からWarning Letterまでのフロー
  ・NAI:No Action Indicated(措置指示無し)
  ・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示)
  ・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示)
  ・査察終了後の対応
  ・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について

6.査察妨害行為に関するガイダンス 
  ・査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10

7.査察対応組織 
  ・Document reviewを行う部屋のレイアウト図
  ・査察対応の役割と責任
  ・対応責任者
  ・統括・進行係
  ・回答者
  ・資料探索係
  ・記録係
  ・連絡係
  ・アドバイザー
  ・通訳
  ・送迎

8.FDA査察の準備 
  ・FDA査察の準備にあたって
  ・情報収集
  ・査察前準備
  ・模擬査察
  ・準備資料
  ・Q&Aの作成
  ・査察に必要な部屋の確保

9.査察スケジュールについて 
  ・査察開始に当たっての確認
  ・スケジュールに沿った具体的な留意点

10.査察対応の考え方 
  ・査察の結果に影響を及ぼす要因
  ・査察官を選べない
  ・査察は短期決戦、一発勝負
  ・査察期間中の全般的留意事項
  ・査察官への説明
  ・資料の検索
  ・資料の提供
  ・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか)
  ・回答の仕方
  ・うまく回答できない原因
  ・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
  ・査察時に行ってはいけないこと
  ・資料が出てこない
  ・査察時の思いがけないこと
  ・べからず集
  ・庶務的事項
  ・査察官との最初の接触

11.品質システムとは  
  ・ QM、QA、QCの関係
  ・品質システムとは
  ・品質管理システム(QMS)とは
  ・品質改善のための体系(例)
  ・QMS(Quality Management System)文書体系の構築
  ・品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う
  ・QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~
  ・監査担当者の要件
  ・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは
  ・QSITガイド

12.GMPにおけるシステム査察 
  ・ システム査察
  ・指摘事例:品質システム(Quality System)
  ・指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)
  ・指摘事例:原材料システム(Materials system)
  ・指摘事例:製造システム(Production system)
  ・指摘事例:包装および表示システム(Packing and Labeling system)
  ・指摘事例:試験室管理システム(Laboratory control system)
  ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
  ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
  ・監査証跡の重要性とは
  ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
  ・紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~
  ・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
  ・ハイブリッドシステムとは
  ・ハイブリッドシステムの問題点
  ・ハイブリッドシステムの査察
  ・良くある間違い
  ・Excelの管理の留意点
  ・PIC/S GMPの構成
  ・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
  ・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行) 
  ・サイトマスターファイル

13.FDA査察とCAPA 
  ・ CAPAにおけるFDA対応の留意事項
  ・CAPAとは?
  ・是正処置とは
  ・修正処置とは
  ・修正処置と是正処置の違い
  ・修正処置、是正処置、予防処置の違い
  ・予防処置とは
  ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
  ・CAPA Workflowの例
  ・是正処置の考え方と実施
  ・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
  ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
  ・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
  ・不適合発生の原因分析フロー
  ・根本的原因(Root Cause)を見極める


  □質疑応答・名刺交換□