研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C180822(紙・電子データ運用と監査証跡)

医薬品 | 医療機器
セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪データインテグリティ≫
査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と
監査証跡機能活用・記録方法/レビューの効率化

~既存の設備・機器を活用したコストを抑えるデータインテグリティ対策~

【1】査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法
  ここがポイント
  ・当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのか
  ・データインテグリティに関する規制当局や業界の最新情報
  ・各国等データインテグリティに関するガイダンスの要件別内容とその比較
  ・データインテグリティ に関する規制当局の査察ポイント
  ・FDAワーニングレターに見る指摘事項と取組みの考え方
  ・データインテグリティアセスメントによる取組みの優先度とその方法
  ・データインテグリティの要件チェックリストと適合に向けたGAP分析の取組み
  ・データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方
【2】監査証跡機能活用・記録方法とレビューの効率化
  ここがポイント
  ・システムが持つ監査証跡機能やその活用方法
  ・記録された監査証跡の効率的なレビューの方法
  ・監査証跡などのレビュー後の対応・対策
  ・監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
  ・紙による操作ログの記録
日時 2018年8月29日(水)  10:30~16:30
会場 東京・港区芝 三田NNホール&スペース  地下1階 スペースA+B
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,300円) 
備考昼食・資料付

講師

第1部 10:30~13:00
『査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法』
(株)シー・キャスト  代表 荻原 健一 氏 【講師紹介】
第2部 13:45~16:30
『監査証跡機能活用・記録方法とレビューの効率化』
(株)島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部 マネージャー 荻本 浩三 氏 【講師紹介】

プログラム

第1部 『査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法』

 医薬品・医療機器分野においても手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、試験データや製造データの使い回しや改ざんなど、データインテグリティ(DI)に関する指摘が多発している。
英国当局から発出されたDIに関するガイダンスに端を発し、その後、各国等からもガイダンスが発行されている。ガイダンスにはDIに対する要件が明示されており、まずはこれらの内容を理解することが重要である。一方、海外や国内の先駆的な企業では既にDIへの具体的な取組みを進めている。
本講演では、各ガイダンスを鳥瞰して、当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのかを踏まながら、紙データと電子データの管理と運用について解説する。


1.データインテグリティ ― その背景と定義

2.主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況

3.各ガイダンスの重要点とその解説

 ・MHRA(英国規制当局)ガイダンス
 ・WHO(世界保健機関)ガイダンス
 ・FDAガイダンス

4.PIC/Sガイダンスに見る紙データと電子データの管理と運用
 ・紙データの管理と運用
 ・電子データの管理と運用

5.FDAワーニングレターに見る指摘事項と取組みの考え方

6.データインテグリティに関する日本国内の動向

 ・総合機構(PMDA)の講演に見るデータインテグリティの考え方
 ・GMP省令改正案の検討における「文書・記録の完全性に関する手順書」

7.データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方

8.データインテグリティへの対応 -まず、何をすべきか


  □質疑応答・名刺交換□
 

第2部 『監査証跡機能活用・記録方法とレビューの効率化』

 近年、査察当局はデータインテグリティへの関心を高め、特に、分析ラボにおけるデータインテグリティに関する指摘事項も多く発行している。その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たす。本講座では、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

○PIC/S GMPガイドライン Annex 11

○FDA Warning Letter(データインテグリティ)

○分析機器における紙データと電子データ

○分析データの保護

○分析機器へのアクセス権限

○データのバックアップ

○分析機器のオーディットトレイル(監査証跡)

○コンピュータ化システムの基本特性

○データのライフサイクル

○試験業務における性善説と性悪説

○性悪説を前提としたリスク分析と対策立案

○クロマトシステムにおける「試し打ち」の対応

○分析の一時中断の取り扱い

○チャンピョンデータ取得のための繰り返し分析への対策

○データ破棄への対策

○データインテグリティ対応のためのレビュー対象

○分析機器における監査証跡(ログ)の種類

○分析機器における監査証跡(ログ)の取得方法

○分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応

○紙による操作ログの記録

○分析結果の紙データと電子データの紐付け

○分析データへの電子署名

○分析データ(電子データ)のロック

○監査証跡などのレビュー方法

○監査証跡などのレビューにおけるポイント

○監査証跡などのレビュー後の対応・対策


  □質疑応答・名刺交換□

関連商品

当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSLページ(https)からの情報送信は暗号化技術により保護されます。