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セミナーセミナー番号:C180715(データインテグリティ)

医薬品 | 医療機器
セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

FDA指摘200件に基づく
データインテグリティ現場(ラボ・製造)教育セミナー

<事例ベースで解説!現場担当者の意識向上と予防検知を目指して>

【ライブ配信】対応セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※

-データインテグリティは組織をあげて対応。現場担当者の意識向上と予防検知を目指して-
-FDA査察指摘200件に基づいた具体的事例により、現場において必要とされる事項を習得-

【こんなことが学べます】
■FDA査察における指摘事例の紹介(ラボおよび製造)
■PMDAの指摘動向
■各極ガイダンスのポイント紹介
■実務対応の解説
 コンピュータ化システム(ラボ主体)
 紙記録(ラボ、製造共通)
 製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)

 
【 本セミナーはライブ配信も実施します】
【地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。】
 ■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。 
 ■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。 
 ■セミナー資料は事前にお送りいたします。
 ■アーカイヴ機能により、開催日から1週間は何度でも視聴できます。


※複数名でライブ配信ご視聴をご希望の方は、弊社までお問合せください。
 (受講料金など別途ご案内させていただきます)
日時 2018年7月31日(火)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Iルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
【ライブ配信対応セミナー】
※お申し込み画面で、【ライブ配信対応】をご選択の上、お申し込みください。
※複数名でライブ配信ご視聴をご希望の方は、弊社までお問合せください。
 (受講料金など別途ご案内させていただきます)

 ・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお送りいたします。
 ・アーカイヴ機能により、開催日から1週間は何度でも視聴できます。
 ・リアルタイムでご質問も可能です。
 ・タブレット、スマホでも視聴できます。
 
※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※
セミナー資料は事前にお送りいたします。

インターネット環境をお確かめください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない
場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55 

推奨環境について
今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。
◎推奨環境 https://deliveru.jp/faq/#Q7
◎よくあるご質問 https://deliveru.jp/faq/

講師

エクスプロ・アソシエイツ/元アズビル(株)​  望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

データインテグリティ広場 主宰
 

趣旨

海外からの当局査察や国内監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、国内当局による指導も開始されつつある。データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造においても指摘が散見されるようになってきた。

FDAのデータインテグリティ査察指摘200件を調査したところ、ラボと製造の指摘比率は10:1であった。ラボにおける指摘は定型化しており是正方針を立てやすい。ただし、過去の試験結果が否定され既出荷品の再試験を求められる場合があるため、対応を急ぐ必要がある。一方、製造においては機器/装置の多様性のため、指摘内容は様々であり是正方針は機器/装置ごとにリスクベースで策定する必要がある。

本現場教育セミナーにおいては、FDA査察指摘200件に基づいた具体的事例説明により、現場において必要とされる以下の事項を習得していただく。
 ■ラボにおける留意事項と対応実務
 ■製造における留意事項と対応実務

これらは以下の流れにより事例ベースで説明する。
 ■ FDA査察における指摘事例の紹介(ラボおよび製造)
 ■ PMDAの指摘動向
 ■ 各極ガイダンスのポイント紹介
 ■ 実務対応の解説
  ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
  ・紙記録(ラボ、製造共通)
  ・製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)

また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

■主な受講対象者■
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
•QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
•製造 製造技術 エンジニアリング IT
•CMC 製剤研究 分析研究

プログラム

1.データインテグリティとは

2.ERES対応の基礎

3.CSV対応の基礎

4.データインテグリティ用語

5.FDAの査察指摘

  •国内における指摘
  •ラボにおける指摘
  •製造における指摘

6.MHRAガイダンスの要旨

7.FDAガイダンスの要旨

8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10.FDA指摘トップ10

11.実務対応

  •コンピュータ化システム(ラボ主体)
  •紙記録(ラボ、製造共通)
  •製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)

12.今すぐ行うべきこと/行えること

13.良くある質問

14.質疑応答



■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)H PLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。

1) データインテグリティ入門    19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)    28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可

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