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セミナーセミナー番号:C180610(DI勘どころ)

医薬品
セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【サプライチェーン管理】
ベンダーオーディットにおけるデータインテグリティ勘どころ
<システムオーディタの経験をふまえ>

~供給者に対するベンダーオーディットや社内監査における確認のポイント~

- 供給者を適切にオーディットし、供給者のCOAにおけるデータインテグリティを確保 -
(COA: Certificate Of Analysis 分析証明書、成績証明書)

【ここがポイント】
■サプライチェーンの安全性とインテグリティを保証するうえで、データインテグリティは重要
■委託先からの報告書だけで判断してはいけない
■サプライチェーンや委託先のデータインテグリティを定期的にレビューすること
日時 2018年6月27日(水)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F  第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
特典
■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)    データインテグリティ入門    19ページ
2)    HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3)    MHRAガイダンス 意訳(対訳)    28ページ
4)    WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5)    FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6)    FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7)    PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8)    データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9)    WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10)    MHRA GXPガイダンス邦訳と補足説明(ダウンロードのみ)


■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。

 
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象ベンダー監査や社内監査を行う部門のみならず、ベンダー監査や社内監査を受ける以下の様な部門の方々にもご参加いただきたいと考えている。
•QA 薬事監査(委託先監査、社内監査)
•QC 製造 製造技術 エンジニアリング IT
•CMC 製剤研究 分析研究
データインテグリティは紙の記録、電子記録の両方に求められているが、ERES対応およびCSV対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。(ERES: 電子記録、電子署名)

講師

エクスプロ・アソシエイツ/元アズビル(株)​  望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

趣旨

我が国においてGDP(適正流通基準)のガイダンスが準備されつつある。平成28年度厚生労働科学研究において医薬品流通に係わるガイドラインの国際整合性に関する研究がなされ、日本版GDP ガイドライン素案が作成されたところである。また、PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイドラインに以下の記載がある。

•サプライチェーンの安全性とインテグリティを保証するうえで、データインテグリティは重要
•委託先からの報告書だけで判断してはいけない
•サプライチェーンや委託先のデータインテグリティを定期的にレビューすること

一方、FDAの近年の査察においてCOAに対する以下の様な指摘が目立っている。

•供給者のテスト結果を定期的にバリデートしていない
•供給者の適格性評価を行っていない

このような査察指摘を受けないようにするには、供給者を適切にオーディットし、供給者のCOAにおけるデータインテグリティを確保する必要がある。(COA: Certificate Of Analysis 分析証明書、成績証明書)

本講座では、以下のような供給者に対するベンダーオーディット(供給者監査)や社内監査におけるデータインテグリティ確認のポイントを、システムオーディタの経験をふまえ判りやすく説明する。

・CMO(製造受託機関) ・CRO(試験受託機関) ・原薬メーカ ・原料メーカ
・ITサービス供給者

300スライドにおよぶセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス邦訳、Part 11邦訳、Annex 11邦訳、およびCSV関連の解説など160ファイルを超える資料を収載している。

プログラム

1. データインテグリティとは
  ALCOA原則、信頼性基準など

2. ERES対応の基礎
  真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ

3. CSV対応の基礎

4. データインテグリティ実務対応における用語
  生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー

5. ラボにおけるFDAの査察指摘

6.  製造におけるFDAの査察指摘 

7.  国内におけるFDA 483指摘

8.  MHRAガイダンスの要旨

9.  FDAガイダンスの要旨

10. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

11. PMDAのデータインテグリティ指摘動向


12. FDA指摘トップ10 (140件の483分析結果)

13. 実務対応(コンピュータ化システム)

  •  記録の特定
   (生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
  • インテグリティの確保
   (アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、監査証跡のレビュー、
    QAレビュー、監査証跡のバリデーション)
  • 記録の維持
   (バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)
  • HPLC試し打ち指摘への対応
  • OOS処理指摘への対応

14. 実務対応(紙の記録)
  •ブランク書式の管理
  • 手書き記録、ハイブリッド記録、機器プリントアウト
  • WHOガイダンスにみる要件
      •  今すぐ行うべきこと/行えること

15.    サプライチェーンのデータインテグリティ確保
      • WHOデータインテグリティガイダンスにおける要件
      •PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスにおける要件

16.    オーディットにおける心得

17.    良くある質問

18.    質疑応答


■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)    監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)    監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)    監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)    監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)    監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)    試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)    HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)    データインテグリティはどのように査察されるのか
9)    工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)    個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)    電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)    スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)    ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)    FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)    治験薬における対応はどの程度必要か
16)    リスク対応はどのように行えばよいのか
17)    OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)    LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)    Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)    バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)    ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)    データインテグリティ入門    19ページ
2)    HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3)    MHRAガイダンス 意訳(対訳)    28ページ
4)    WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5)    FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6)    FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7)    PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8)    データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9)    WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10)    MHRA GXPガイダンス邦訳と補足説明(ダウンロードのみ)

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。


名刺交換可

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