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<統計が専門でない方々のための>
生物学的同等性試験の試験デザインと解析入門

~サンプルサイズ設定,分散分析,同等性の判定,事例紹介をふまえ~

<数式をほとんど扱わず、事例を通して解説>
 
 - 試験デザイン,薬物動態パラメータの意味,
サンプルサイズ設定,統計解析手法,同等性の判定基準等 
 
※本セミナーは,生物学的同等性試験を題材としますが,
薬物動態の臨床試験(食事の影響,薬物相互作用試験等)にも応用できる内容になっています。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2018年7月25日(水)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

筑波大学 医学医療系 生物統計学 教授 博士(工学) 五所 正彦 
元 内資系製薬企業 臨床解析部

【専門/主な業務】
生物統計学,臨床試験論/生物統計学や臨床試験論の教育,臨床試験の実務も幅広くこなす

【簡単な経歴・経験等】
・国内メーカーで,臨床試験および市販後調査の計画立案・データ解析を担当.
・大学で,臨床研究の計画立案・データ解析・論文執筆,統計非専門家に対する教育に従事.
・国内外での医薬品の承認申請経験も豊富.また,統計学の非専門家に向けた講義やセミナーを多数実施.

セミナー趣旨

国民医療費は増加の一途をたどっており,医療費抑制のために後発(ジェネリック)医薬品の位置づけはますます重要になっています.後発医薬品の製造販売承認には,通常,ヒトを対象とした生物学的同等性試験が必要になります.本セミナーでは,後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえ,試験デザイン,薬物動態パラメータの意味,サンプルサイズ設定,統計解析手法,同等性の判定基準等を解説します.なお,本セミナーは,生物学的同等性試験を題材としますが,薬物動態の臨床試験(食事の影響,薬物相互作用試験等)にも応用できる内容になっています.

本セミナーは,生物学的同等性試験やそれに関連する臨床試験に携わっている方々を対象としています.なお,数式をほとんど扱わず,事例を通して解説しますので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています.

セミナー講演内容

1.生物学的同等性試験の概要
  ・ガイドライン
  ・予試験
  ・本試験
  ・追加試験

2.デザイン
  ・クロスオーバーデザイン
  ・単回投与と反復投与試験
  ・濃度測定時点

3.薬物動態パラメータ
    ・AUCとCmax
    ・その他のパラメータ

4.サンプルサイズ設定
  ・方法
  ・情報収集
  ・αエラーと検出力

5.統計解析
    ・データの分布
    ・対数変換と指数変換
    ・点推定と区間推定
    ・分散分析
    ・クロスオーバーデザインの分散分析
    ・同等性の判定

6.結果報告
    ・サンプルサイズ設定の記載方法
    ・解析結果の記載方法
    ・事例紹介

 □質疑応答・名刺交換□