【特集】GMP省令改正対応

「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!
ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。

≪セミナー≫ 日本版GDP

GMP、GDPで求められる管理レベルとそれにむけた教育訓練とは?

≪セミナー≫ 製造販売承認書との齟齬

変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のGMP省令改正とPMDAの動向を解説

≪セミナー≫ ICH Q10医薬品品質システム

製造業者・製造販売業者が今後どのように取り組んでいけば良いか?今回の改正GMP省令の焦点を整理したうえで、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの要点と徹底的理解

≪セミナー≫ GMP監査・レビュー

通常のGMP監査ではなかなか見つけられない潜在的なリスクを見つけるには

≪セミナー≫ QA教育訓練

教育訓練の実践的なやり方、品質システム照査や年次製品照査の実践的なやり方がわかる!指摘を受けやすい事例から留意点がわかる!

≪セミナー≫ 品質システム・リスクマネジメント

品質保証の在り方が大きく変わりつつある。キーワードは、「品質システム」、「ライフサイクルアプローチ」、そして「リスクマネジメント」

≪セミナー≫ GMP省令改正の本質理解

GMP省令改正の紹介にとどまらず、GMP省令改正の主旨を理解しそれをどう具体的に対応していくかについて紹介

≪セミナー≫ GMP省令改正要件・ギャップ分析

中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説します

≪セミナー≫ GMP省令改正・SOP

いったいどのような手順書(SOP)を作成すれば良いのでしょうか 【SOPサンプル配布】 【Live配対応セミナー】

≪セミナー≫ データインテグリティ・SOP

紙媒体/電子記録:記録(データ)や文書の信頼性をどのように担保すべきか 【SOPサンプル配布】 【Live配信対応セミナー】

≪セミナー≫ 生データ運用・管理

■紙データを電子データへ変換していく方法 ■電子データと紙データとの紐づけ ■一次・二次データの考え方

≪セミナー≫ GMP省令改正・文書

GMP省令改正に伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請!「文書体系の見直し ~ あらたに追加される手順書」「品質マニュアルの整備」「サイトマスターファイル作成」「GDP手順書」

≪セミナー≫ 無通告査察対応

無通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料(例)」、「実践対応・留意事項」をお教えします!