研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

『製造・GMP・品質・CMC・製剤』関連セミナー

医薬品関連セミナー 今後のラインアップ
 

『製造・GMP・品質・CMC・製剤』関連セミナー

9月以降開催セミナーは、
IoT関連設備管理  GMP文書/記録  スケールアップ・ダウン  スプレッドシートバリデーション
GMP監査員養成  海外導入品CMC申請  FDA査察対応  信頼性基準適用試験  受入れ試験
データインテグリティ  GMP対応工場/設計計画  GMP対応工場/保守点検

・・・です。 どうぞお見逃しなく!

 セミナーラインアップ
 IoT関連設備管理 

開催日 09月25日
スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例/解決(対処)法

 スプレッドシートバリデーション 

 信頼性基準適用試験 

開催日 09月28日

外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

 受入れ試験 

開催日 09月28日
<QCとQAの人は知っておきたい>医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査~統計的な考え方も含め~

 データインテグリティ 


開催日 09月28日
データインテグリティSOP作成セミナー

 GMP対応工場/設計計画 


開催日 10月04日
GMP対応工場(増築・新規構築)におけるUSR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点

 GMP対応工場/保守点検 


開催日 10月05日
GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

 変更管理・逸脱管理 


開催日 10月16日
医薬品製造における変更管理・逸脱管理および手順書作成と適切な申請/届出対応

 品質マニュアル 


開催日 10月17日
[京都開催] ―GMP省令改正が近づいてきました―製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項(概要)

 原薬製造原価計算 


開催日 10月24日
医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法

 改正GMP省令要件 


開催日 10月30日
≪GMPの国際化および無通告査察等で見えてきた≫現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた改正GMP省令の主要な改正ポイント

 環境モニタリング 


開催日 11月20日
(非無菌・無菌)環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

 
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