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再生医療等製品開発にむけた
規制と承認申請に必要な要件の理解
【基礎講座】

~規制要件を理解し承認申請書を作成するために~

第1講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』
・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方

第2講 『再生医療等製品の承認取得要件への対応』
・生物由来原料基準の要件解釈と対応
・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断
・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方

第3講『再生医療等製品の承認申請書作成』
・​条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件
・製品特性に応じた承認審査のポイント

再生医療等製品特有の規制にはどのようなものがあるか!?
安全性の要件、承認申請までに対応すべき要件、品質設計や試験計画策定にあたって考慮すべきこととは?
条件及び期限付承認制度の狙いや要件とは?
日本遺伝子細胞治療学会理事やPMDAの専門委員等でも活動している経験豊富な講師による解説!
<疑問点などを直接質問することもできます>

 
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開講日 2023年9月20日 (水)
講座講数・期間 全3講(2023年9月20日~2024年2月6日)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( E-Mail案内登録価格 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
  定価       :本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
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