L220901:頻出例文で学ぶGMP英語入門　≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

通信講座通信講座番号:L220901(GMP英語)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ 通信講座

通信講座印刷

頻出例文で学ぶGMP英語入門
≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

～日本のGMP特有の表現について、どのように説明すれば通じやすいのか？！～

　第１講　　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比

査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。

　第２講　　査察・監査で頻出する英語表現と例文

第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。
現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。

　第３講　　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。

この通信講座の受付は終了致しました。

開講日	2022年9月28日 (水)
講座講数・期間	全3講(2022年9月28日～2023年2月9日)
1口の受講者数	1口3名まで受講可能
受講料(税込) 各種割引特典	1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体57,000円＋税5,700円 E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
受講料(税込) 各種割引特典	[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　会員：本体30,400円＋税3,040円

お申込み前に必ずご確認ください

通信講座の流れ

通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

教材(製本版テキスト) のご紹介
>>体裁見本		・GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説。・単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを解説。・英訳が必要なGMP文書の理解、英語らしく訳出するコツを解説。

通信講座講師

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）　西手夕香里　氏　【講師紹介】

[主な業務]　規制当局によるGxP査察の通訳

通信講座講演内容

　第１講　　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比

　GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。

【倉庫】
●Quarantine vs. Released materials
●Sampling plan
●Label reconciliationなど
【製造】
●CQA, CPP, IPC
●CHT, DHT
●Utility/HVACなど
【試験室】
●Roles and Privileges
●Manual integration
●Stability-indicating assay methodなど
【文書レビュー】
●Mock recall
●Supplier qualification programなど
□演習問題・添削□

習得できる知識：
査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。

　第２講　　査察・監査で頻出する英語表現と例文

　査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。

●Chain of custody
●accountability log
●label reconciliation
●statistically sound sample size (reduced sampling, reduced testing)
●invalidating initial OOS results
●calculating the reportable result
□演習問題・添削□

習得できる知識：
第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。

　第３講　　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

　手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。

●品質システム関連SOP
●PQR/APR
●逸脱、OOS、CAPA、変更管理のリスト（番号、項目、Brief description、Open & Close dates）
●フロー図（逸脱、OOS、CAPA、変更管理、苦情、回収）
●機器台帳（定期点検・校正の年間計画書）
●Approved Vendor List（ベンダー監査の年間計画書）
●試験規格（QC、IPC）←IPC規格は、製造工程のフロー図に含める
●MBR
□演習問題・添削□

習得できる知識：
英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。

スケジュール

2022/9/28 (水)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/10/28 (金)	第1講演習問題解答提出締切
2022/10/28 (金)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/11/28 (月)	第2講演習問題解答提出締切
2022/11/28 (月)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2023/1/6 (金)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2023/2/9 (木)	修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
　・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　　　修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。

教材

■製本版テキスト：　各受講者1冊
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　　　・各開講日の2営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト：各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
　　　　　　　　　　　　・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
　　　　　　　　　　　　・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
　　　　　　　　　　　　・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　　　　　　　　　　 [対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
　　　　　　　　　　　　　　 [フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座申込要領
　https://www.science-t.com/courseentryguide/
通信講座に関するFAQ
　https://www.science-t.com/faq/#faq004

通信講座講師

[主な業務]　規制当局によるGxP査察の通訳

通信講座講演内容

　第１講　　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比

　第２講　　査察・監査で頻出する英語表現と例文

　第３講　　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

習得できる知識：
英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。

スケジュール

2022/9/28 (水)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/10/28 (金)	第1講演習問題解答提出締切
2022/10/28 (金)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/11/28 (月)	第2講演習問題解答提出締切
2022/11/28 (月)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2023/1/6 (金)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2023/2/9 (木)	修了証発行

通信講座通信講座番号:L220901(GMP英語)

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

通信講座講師

通信講座講演内容

スケジュール

受講条件

教材

備考

その他

通信講座講師

通信講座講演内容

スケジュール

受講条件

教材

備考

その他

関連商品

【緊急開催】CSVからCSAへセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【中級編】CSV ＆ CSA セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

核酸医薬品開発に求められる体内動態制御・DDS技術 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時込で1名無料】対象セミナー

＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎【データ解釈、考え方と表現方法】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

照会/再照会の削減/防止にむけたCTD（CMCパート）の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 【オンデマンド配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検 【オンデマンド配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点） 【製本版＋ebook版】

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション ～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～

【緊急開催】CSVからCSAへセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【中級編】CSV ＆ CSA セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

核酸医薬品開発に求められる体内動態制御・DDS技術 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時込で1名無料】対象セミナー

＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎【データ解釈、考え方と表現方法】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

照会/再照会の削減/防止にむけたCTD（CMCパート）の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 【オンデマンド配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検 【オンデマンド配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点） 【製本版＋ebook版】

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション ～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

頻出例文で学ぶGMP英語入門
≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

【緊急開催】CSVからCSAへセミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【中級編】CSV ＆ CSA セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

　核酸医薬品開発に求められる体内動態制御・DDS技術
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時込で1名無料】対象セミナー

＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎【データ解釈、考え方と表現方法】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

照会/再照会の削減/防止にむけたCTD（CMCパート）の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検
【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
【製本版＋ebook版】

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション
～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～

【緊急開催】CSVからCSAへセミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【中級編】CSV ＆ CSA セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

　核酸医薬品開発に求められる体内動態制御・DDS技術
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時込で1名無料】対象セミナー

＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎【データ解釈、考え方と表現方法】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

照会/再照会の削減/防止にむけたCTD（CMCパート）の合理化記載とデータのまとめ方、回答事例の考察
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検
【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
【製本版＋ebook版】

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション
～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～