頻出例文で学ぶGMP英語入門
≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
~日本のGMP特有の表現について、どのように説明すれば通じやすいのか?!~
査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。
第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。
現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。
英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。
開講日 | 2022年9月28日 (水) | |
---|---|---|
講座講数・期間 | 全3講(2022年9月28日~2023年2月9日) | |
1口の受講者数 | 1口3名まで受講可能 | |
受講料(税込)
各種割引特典
|
1口 62,700円
( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
|
|
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 定価:本体32,000円+税3,200円 会員:本体30,400円+税3,040円 |
教材(製本版テキスト) のご紹介 |
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>>体裁見本
|
・GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説。 ・単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを解説。 ・英訳が必要なGMP文書の理解、英語らしく訳出するコツを解説。 |
通信講座講師
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当) 西手 夕香里 氏 【講師紹介】
[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳
通信講座講演内容
GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。
【倉庫】
●Quarantine vs. Released materials
●Sampling plan
●Label reconciliationなど
【製造】
●CQA, CPP, IPC
●CHT, DHT
●Utility/HVACなど
【試験室】
●Roles and Privileges
●Manual integration
●Stability-indicating assay methodなど
【文書レビュー】
●Mock recall
●Supplier qualification programなど
□演習問題・添削□
習得できる知識: 査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。 GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。 |
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。
●Chain of custody
●accountability log
●label reconciliation
●statistically sound sample size (reduced sampling, reduced testing)
●invalidating initial OOS results
●calculating the reportable result
□演習問題・添削□
習得できる知識: 第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。 |
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。
●品質システム関連SOP
●PQR/APR
●逸脱、OOS、CAPA、変更管理のリスト(番号、項目、Brief description、Open & Close dates)
●フロー図(逸脱、OOS、CAPA、変更管理、苦情、回収)
●機器台帳(定期点検・校正の年間計画書)
●Approved Vendor List(ベンダー監査の年間計画書)
●試験規格(QC、IPC)←IPC規格は、製造工程のフロー図に含める
●MBR
□演習問題・添削□
習得できる知識: 英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。 英語らしく訳出するコツが分かる。 |
スケジュール
2022/9/28 (水) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
↓ | |
2022/10/28 (金) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2022/11/28 (月) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
第3講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2023/1/6 (金) | 第3講 演習問題解答提出締切 |
↓ | |
2023/2/9 (木) | 修了証発行 |
受講条件
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
教材
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません
備考
⇓
当社受理後、2~3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書・受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
その他
本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
通信講座申込要領
https://www.science-t.com/courseentryguide/
通信講座に関するFAQ
https://www.science-t.com/faq/#faq004
通信講座講師
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当) 西手 夕香里 氏 【講師紹介】
[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳
通信講座講演内容
GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。
【倉庫】
●Quarantine vs. Released materials
●Sampling plan
●Label reconciliationなど
【製造】
●CQA, CPP, IPC
●CHT, DHT
●Utility/HVACなど
【試験室】
●Roles and Privileges
●Manual integration
●Stability-indicating assay methodなど
【文書レビュー】
●Mock recall
●Supplier qualification programなど
□演習問題・添削□
習得できる知識: 査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。 GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。 |
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。
●Chain of custody
●accountability log
●label reconciliation
●statistically sound sample size (reduced sampling, reduced testing)
●invalidating initial OOS results
●calculating the reportable result
□演習問題・添削□
習得できる知識: 第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。 |
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。
●品質システム関連SOP
●PQR/APR
●逸脱、OOS、CAPA、変更管理のリスト(番号、項目、Brief description、Open & Close dates)
●フロー図(逸脱、OOS、CAPA、変更管理、苦情、回収)
●機器台帳(定期点検・校正の年間計画書)
●Approved Vendor List(ベンダー監査の年間計画書)
●試験規格(QC、IPC)←IPC規格は、製造工程のフロー図に含める
●MBR
□演習問題・添削□
習得できる知識: 英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。 英語らしく訳出するコツが分かる。 |
スケジュール
2022/9/28 (水) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
↓ | |
2022/10/28 (金) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2022/11/28 (月) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
第3講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2023/1/6 (金) | 第3講 演習問題解答提出締切 |
↓ | |
2023/2/9 (木) | 修了証発行 |
受講条件
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
教材
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません
備考
⇓
当社受理後、2~3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書・受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
その他
本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
通信講座申込要領
https://www.science-t.com/courseentryguide/
通信講座に関するFAQ
https://www.science-t.com/faq/#faq004
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データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」
サイトマップ
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東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187