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改正GMP省令で求められる
見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点

~ミスを防ぐための手順書の工夫と文書記録のデータインテグリティ対応~

第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」

GMP文書・記録管理の基本や最近の不正製造問題(GMP違反/改ざん)から求められる法令遵守について解説。
 
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」

改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理するとともに、GMP文書管理、特にデータインテグリティを踏まえた文書・記録の作成と管理について、対応策を解説。
 
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

医薬品品質システムにおいて、GMP文書管理は、基本中の基本。GMP文書・記録の確認をGMP適合性調査でどのように確認し、どのような指摘をしているかを学ぶ。


GMP省令改正で何が変わり、何を求められるようになったのか?を整理するとともに、
文書・記録の管理の基本を改めて学ぶ!

 <開講後は疑問点やお悩みをご質問することも可能です>
開講日 2022年8月30日 (火)
講座講数・期間 全3講(2022年8月30日~2023年1月17日)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
  定価       :本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円