L220802: 改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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通信講座通信講座番号:L220802(改正GMP文書)

医薬品

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改正GMP省令で求められる
見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点

～ミスを防ぐための手順書の工夫と文書記録のデータインテグリティ対応～

第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」

GMP文書・記録管理の基本や最近の不正製造問題(GMP違反/改ざん）から求められる法令遵守について解説。

第２講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」

改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理するとともに、GMP文書管理、特にデータインテグリティを踏まえた文書・記録の作成と管理について、対応策を解説。

第３講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

医薬品品質システムにおいて、GMP文書管理は、基本中の基本。GMP文書・記録の確認をGMP適合性調査でどのように確認し、どのような指摘をしているかを学ぶ。

GMP省令改正で何が変わり、何を求められるようになったのか？を整理するとともに、
文書・記録の管理の基本を改めて学ぶ！

＜開講後は疑問点やお悩みをご質問することも可能です＞

開講日	2022年8月30日 (火)
講座講数・期間	全3講(2022年8月30日～2023年1月17日)
1口の受講者数	1口3名まで受講可能
受講料(税込) 各種割引特典	1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体57,000円＋税5,700円 E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
受講料(税込) 各種割引特典	[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 　　定価　　　　　　　：本体32,000円＋税3,200円　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

お申込み前に必ずご確認ください

通信講座の流れ

通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

通信講座講師

C&J 代表新井一彦氏　≫【講師紹介】

　　[主な研究・業務]
　　・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
　　・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

通信講座趣旨

　改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知(薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付)も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟(2014年7月1日）に際し実施したPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知(薬食監麻発0830第1号、2013年8月30日付)によりGMP省令(2004年公布)を補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。
　また、国際整合の観点、不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、データインテグリティ等が盛り込まれている。
　本通信講座では、GMP省令改正で何が変わり、何を求められるようになったのか？を整理するとともに、文書・記録の管理の基本を改めて学びたい。

通信講座講演内容

第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」

　趣旨　

　医薬品の品質を保証するということは、GMPを遵守し、顧客に信頼感を付与する活動を継続することである。すなわち、「我々は、このような仕組み(システム)を持っています。その証拠にこんな規則や手順書があります。我々は、その通りに実施し、検証(チェック)も行っています。その証拠にこんな記録があります。だから、あなたと約束した事を満たすことができます。証拠を見て下さい。大丈夫ですから、安心して下さい。」ということを維持することだと言える。
　最近の不正製造問題(GMP違反/改ざん）から求められる法令遵守についても解説する。

　習得できる知識　

・医薬品とは
・GMPとは
・不正製造問題から何を学ぶか
・責任役員
・GMP文書・記録管理の基本

　プログラム　

1.医薬品とは
　　1.1 医薬品の分類
　　1.2 医薬品製造業
　　　1.2.1 医薬品製造業の許可区分
2.GMPとは
　　2.1 GMPの歴史
　　2.2 GMPは法律である
　　2.3 日本のGMP関連法規制の推移
　　2.4 GMPソフトとは？ハードとは？
　　　2.4.1 GMPソフトとは？
　　　2.4.2 GMPハードとは？
　　2.5 GMPの三原則
3.GMP文書管理
　　3.1 GMP文書とは
　　3.2 GMP文書管理規定
　　3.3 文書体系
　　3.4 文書管理責任者
　　　3.4.1 文書管理責任者の責務
　　3.5 GMP文書の識別
　　3.6 GMP文書リスト
　　3.7 最新版管理
　　3.8 配付管理
4.GMP手順書(SOP)の作成
　　4.1 SOP for SOPという考え方
　　4.2 SOP附番ルールとヘッダー利用
　　4.3 GMP手順書は誰が作成するのか
　　4.4 GMP手順書は、誰が承認するのか
　　4.5 GMP手順書作成時の留意点
　　　4.5.1 日本薬局方通則に従った記載方法
　　4.6 悪いGMP手順書の例
　　4.7 GMP手順書改訂時の留意点
　　4.8 改訂履歴の管理
5.製造指図書と製造記録
　　5.1 記録書類の差し替え、追加による改ざん防止策
　　5.2 見やすい製造指図・記録書様式とは
　　5.3 製造指図・記録書様式に求められること
6.製造記録と試験記録
　　6.1 生データの扱い
　　6.2 ダブルチェック
　　6.3 試験記録に求められること
　　　6.3.1 試験記録書への記録
　　　6.3.2 判定者の資格要件
　　　6.3.3 サンプリングにおける留意点：手順書と記録
　　6.4 清掃記録に求められること
　　6.5 ログブックの活用
　　　6.5.1 ログブックとは
　　　6.5.2 ログブック作成の対象
　　6.6 GMP文書・記録の保管
7. GMP文書管理に関する教育訓練
　　7.1 ヒューマンエラー対策(モラル対策)
8.重大な法令違反(記録の改ざん、隠ぺい)
　　8.1 熊本県の財団法人Kの例
　　8.2 行政の動き
　　8.3 福井県のK社の例
　　8.4 不正のトライアングルとは
　　8.5 改正薬機法における法令遵守
　　　8.5.1 法令遵守ガイドライン

□演習問題・添削□

第２講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」

　趣旨　

　データインテグリティは医薬品品質システムの基本であり、医薬品が要求品質を満たすことを保証する最も重要な　
取組みであり、行政の最重点査察事項とされている。このような実態を踏まえ、改正GMP省令で新たに法制化された
多くの事項を整理するとともに、GMP文書管理、特に、データインテグリティを踏まえた文書・記録の作成と管理に
ついて、対応策を解説する。

　習得できる知識　

・改正GMP省令の概要
・改正GMP省令で新たに規定された項目
・医薬品品質システム
・データインテグリティ

　プログラム　

1.GMP省令改正(経緯と概要)
　　1.1 改正GMP省令の条文構成
　　1.2 改正GMP省令のポイント
2. 医薬品品質システムとは
　　2.1 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
　　　2.1.1 医薬品品質システムの基本的な考え方
　　　2.1.2 医薬品品質システムの構築
　　2.2 作成すべき文書類
　　　2.2.1 品質マニュアル
　　　2.2.2 品質マネジメントレビュー手順書
　　　2.2.3 品質リスクマネジメント手順書
3.データインテグリティとは
　　3.1 データインテグリティに関する規制
　　3.2 ALCOA＋の原則
　　3.3 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
4.改正GMP省令で作成を求められているGMP手順書とは
　　4.1 医薬品製品標準書
　　　4.1.1 医薬品製品標準書の位置付け
　　　4.1.2 医薬品製品標準書に記載すべき事項
　　　4.1.3 医薬品製品標準書における製造指図記録書様式の管理
　　4.2 改正GMP省令にて作成を求められているGMP手順書類
　　　4.2.1 改正GMP省令における記載要求
　　　4.2.2 その他必要な手順書類とは
　
□演習問題・添削□

第３講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

　趣旨　

　自社のGMP管理状況及び、自ら制定したGMP文書管理の内容及びその運用が適切であるかどうかは、行政による　　
GMP適合性調査により判定される。医薬品品質システムにおいて、GMP文書管理は、基本中の基本であり、行政が
GMP文書・記録の確認をGMP適合性調査で、どのように確認し、どのような指摘をしているのかを学ぶことは、
重篤な指摘を回避し「GMP適合」を受けるためのよい学習材料となるだろう。

　習得できる知識　

・GMP適合性調査
・GMP調査要領
・6つのサブシステム
・無通告査察
・行政処分

　プログラム　

1.GMP調査の種類
　　1.1 GMP適合性調査
　　　1.1.1 GMP適合性調査の二面性(承認品目に係るものと製造業に係るもの)
　　　1.1.2 GMP適合性調査の調査権者
　　　1.1.3 GMP適合性調査官
　　　1.1.4 GMP適合性調査の実施概要
　　　1.1.5 GMP 適合性調査で提出する資料
　　　1.1.6 PMDAのサイトマスターファイル(モック)について
　　1.2 行政(山口県)によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
　　1.3 その他行政によるGMP適合性調査の現状
　　1.4 行政(PMDA)によるGMP適合性調査でのGMP文書・記録確認手順
　　　.4.1 PMDAによるGMP適合性調査流れ
　　　1.4.2 PMDAによるGMP適合性調査の実地調査
　　1.5 GMP適合性調査対象としての6つのサブシステム
　　1.6 GMP調査での指摘事項例
　　　1.6.1 PMDAによるサブシステム毎の指摘事例(GMP文書管理を中心に)
　　　1.6.2 FDAによるデータインテグリティに関する指摘事例
2.今後のGMP調査はどうなるか？
　　2.1 無通告査察の導入
　　2.2 無通告査察の強化
　　2.3 麻取捜査手法
　　2.4 GMP調査要領改正
　　2.5 行政処分の厳格化
　　　2.5.1 全国規模の無通告立入検査
　　　2.5.2 立入検査の結果

□演習問題・添削□

スケジュール

2022/8/30 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/9/30 (金)	第1講演習問題解答提出締切
2022/9/30 (金)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/10/31 (月)	第2講演習問題解答提出締切
2022/10/31 (月)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/11/30 (水)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2023/1/17 (火)	修了証発行

受講条件

(1) PC の環境が必須です。
　　　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　　　・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。

(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
　　　・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
　　　　(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)

　　【会員価格(5%OFF)適用条件】
　　　・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

教材

■製本版テキスト：　各受講者1冊
　　　　　　　　　　　　・第1講テキストに請求書、受講票を同封
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　　　・各開講日の2営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト：各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
　　　　　　　　　　　　・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
　　　　　　　　　　　　・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
　　　　　　　　　　　　・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　　　　　　　　　　 [対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
　　　　　　　　　　　　　　 [フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座講師

通信講座趣旨

通信講座講演内容

第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」

　習得できる知識　

・医薬品とは
・GMPとは
・不正製造問題から何を学ぶか
・責任役員
・GMP文書・記録管理の基本

第２講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」

　習得できる知識　

・改正GMP省令の概要
・改正GMP省令で新たに規定された項目
・医薬品品質システム
・データインテグリティ

第３講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

　習得できる知識　

・GMP適合性調査
・GMP調査要領
・6つのサブシステム
・無通告査察
・行政処分

スケジュール

2022/8/30 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/9/30 (金)	第1講演習問題解答提出締切
2022/9/30 (金)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/10/31 (月)	第2講演習問題解答提出締切
2022/10/31 (月)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2022/11/30 (水)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2023/1/17 (火)	修了証発行

通信講座通信講座番号:L220802(改正GMP文書)

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点

通信講座講師

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通信講座講演内容

スケジュール

受講条件

教材

その他

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スケジュール

受講条件

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